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浸出物检验操作规程 题目：浸出物检验操作规程 编号：TS- - 制定人： 制定日期2017 年 月 日 版本：1 页数：1/2 审核人： 审核日期2017 年 月 日 颁发部门：质 量 部 批准人： 批准日期2017 年 月 日 生效日期2017 年 月 日 目的：规范浸出物检验操作 范围：浸出物检验 分发部门： 质量部、 化验室、生产部 标 题 正 文 1 2 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 3 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 标准依据：《中国药典》四部(通则2201) 【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的冷浸法测定 仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、数显恒温水浴锅、药筛等。 方法：取供试品约4g,精密称定，置250-300ml 的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml,置已干燥恒重的蒸发皿中（与105℃干燥恒重5小时，取出，放置室温，称量，再在105℃干燥恒重1小时，取出，放置室温，称量,两次结果之差不得过0.3mg），在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。 计算公式： 100W1 100 W1－ W0 20W样×（1－水分）水溶性浸出物% = × 20 W样×（1－水分） 式中: W0 ------- 蒸发皿的重量（g）。 W1 -------- 水溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。 W样------- 样品的重量（g）。 【浸出物】：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用乙醇作溶剂 仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅、乙醇等。 方法：取供试品约2～4g，称定重量，置100～250ml的锥形瓶中，精密加入乙醇50～100ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中（与105℃干燥恒重5小时，取出，放置室温，称量，再在105℃干燥恒重1小时，取出，放置室温，称量,两次结果之差不得过0.3mg），在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量（%）。 计算公式： 100W1 100 W1－ W0 25W样×（1－水分）水溶性浸出物% = 25 W样×（1－水分） 式中： W0 ------- 蒸发皿的重量（g）。 W1 --------醇溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。 W样------- 样品的重量（g）。