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可以适当增减部分内容，如有增减内容请用修改模式标出! 若发现错误也请告之，谢谢 器械临床试验协议书 试验器械: 项目名称: 委托方（甲方）：受托方（乙方）： 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 温州医科大学附届第二医院、育英儿童医院 1、 □境内II类 □境内in类 口进口 II类 口进口 in类 分类： 2、 口有源 口无源 3、 口植入 口非植入 年 月曰 器械名称： 命械型号、规格： 方案标题： 申办方： 地址： 项目负责人： 联系电话： E-mail : 合同研充组织（CRO : 地址： 项目负责人： 联系电话： E-mail : 研究机构： 温州医科大学附届第二医院 地址： 温州市学院西路109号 机构办负责人： 李挺 联系电话： 0577E-mail : ywlcsy409@163.com 主要研究者： 联系电话： 专业： E-mail : 本合同甲方委托乙方就医疗器械进行临床试验，依据《中华人民共和国合 同法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同 双方在平■等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术 和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合 同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、合同各方承担的责任： 甲方（）: 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》 中对申办方、监查员的职责限定， 甲方承担如下职责： 提供试验相关的文件、器械、设备、耗材及研究经费等；对试验用器械 进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。 负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核， 以选择合格 的研究者。 负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。 为临床试验质量保证责任方， 应负责委派合格的监查员，并为乙方所接 受，依照监查员的工作任务监查临床试验实施过程和所有试验资料， 确保所有 试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。 如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP甲 方或监查员应及时书面通知乙方研究者进行改正。 甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需乙方同意， 并有资料调阅和交 接记录。 本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限丁治疗、赔偿等）的不良事 件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙 方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施， 以保证受试者的安全 和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告， 同时向涉及同 一器械的临床试验的其他研究单位通报不良事件。 若判定受试者损害后果与临床试验相关后， 由甲方支付受试者相关的治 疗费用，以保证受试者的安全和权益。 负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。 对发生与试验相关的 损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）时，甲方负责承担全 部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承 担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。 在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、主要研究者和 伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要 求进行。 未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用丁除本研 究以外的其它研究 提供申办方委托 CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明 CROS申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。 在合同约定的资料保管期限到期前，甲方应及时通知乙方协商进一步 保管事宜，约定后续保管事宜。但资料保存地点仅限丁乙方临床试验档案室， 甲方不得要求运出院外异地保存。 乙方（温州医科大学附届第二医院、育英儿童医院）: 负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核， 以选择合格 的研究者。 负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理， 协调甲方提出的临床试验 相关的要求。 负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后 5 年或根据协议约定保管期，到期销毁或双方另行约定。 乙方研究者必须严格执行经过申办者和研究者协商确定的、 伦理委员会 批准的试验方案。 乙方研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病 例报告表。 乙方研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期 间出现不良事件（A日和严重不良事件（SAE时得到适当的治疗。乙方研究 者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全， 并记录在案。发生SAE时应按 规定程序上报。 乙方有义务接受国内外药品监督管理部门的检查、 申办者的监查和稽查 提供方便地源数据、源文件和报告查阅，以确保临床试验的质量。 在收到甲方的数据处理组织对病例报告表的询问表后， 应及时提供反馈 信息。 临床试验结束后负责整理临床试验所有相关