可疑医疗器械不良事件报告表填写说明.docxVIP

可疑医疗器械不良事件报 告表填写说明 医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、 报告范围： 获准上市的、合格的医疗器械，包括医用耗材；2.严重伤害指 ①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对 身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 三、报告原则: 1、 基本原则：造成患者、使用者或其他人员一般损害及死亡等 严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可 疑医疗器械不良事件报告。 2、 濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临 床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤 害，则也需要报告。 3、 可疑即报，应报即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事 件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与 医疗器械有关的事件。 四、免除报告规则： 1、 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 2、 完全是患者因素导致了不良事件发生； 3、 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 4、 事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常 工作，并不会对患者造成伤害。 注意事项： 1、 联系电话请填报告人的联系电话； 2、 单位名称填写使用科室； 3、 表右侧医疗器械情况信息尽量填全，若无法核实请联系设备科; 4、 报告者除本人签名外请科室主任或护长审阅后签名； 5、 表填好后请及时报医疗器械科