药品质量检测技术 崩解时限检查法 崩解时限检查法.ppt

目 录 药品生产技术专业教学资源库 药品生产技术专业教学资源库 仪器与试液 操作方法 供试品测定 注意事项 引用标准 结果与判定 药品生产技术专业教学资源库 崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本检查法中所称 “崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或 破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且 无硬芯者，可作为符合规定论。 药品生产技术专业教学资源库 崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查，难溶性药物应检查溶出度或释放度。 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠 溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及 肠溶胶囊剂)，以及滴丸剂的溶散时限检查。 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的。 胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久 贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。 滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸 剂的溶解性能有密切关系。为控制产品质量，保证疗效，《中国药典（2010般规 定本检查项目。测定时应采用《中国药典》（2010版)二部附录XA规定的仪器装 置和方法。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进 行崩解时限检查。 药品生产技术专业教学资源库 一、引用标准 《中国药典》（2010版)二部附录XA。 1.崩解仪 药品生产技术专业教学资源库 二、仪器与试液 药品生产技术专业教学资源库 （1）人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸16.4ml， 加水约800mlL与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000mL，即得。临用前制备。 （2）人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用) 即磷酸盐缓冲液（含胰酶，pH6.8） [见《中国药典》（2010 版）二部附录XVD缓冲液]、临用前制备。 二、仪器与试液 2.试液与试药 药品生产技术专业教学资源库 三、操作方法 将吊篮通过上端的不绣钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧 杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛 有温度为(37±1）℃的水（或规定的溶液）、调节水位高度使吊篮上 升时筛网在水面下15mm处。 升降的金属支架上下移动距离为（55±2）mm，往返频率为30~32 次min。除另有规定外，取供试品6片（粒)，分别置上述吊篮的玻璃管 中，每管各加1片（粒）。立即启动崩解仪进行检查。 药品生产技术专业教学资源库 四、供试品的测定 （1）片剂 ①口服普通片：按上述装置与方法检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解， 应另取6片复试，均应符合规定。 ②薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查、各片均应在 30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ③糖衣片：按上述方法检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复 试，均应符合规定。。 ④肠溶衣片：按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、 崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷 酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另 取6片复试，均应符合规定。 ⑤含片：除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均不应在10min内全部崩解或溶化。 如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。 药品生产技术专业教学资源库 四、供试品的测定 （1）片剂 ⑥舌下片：除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ⑦可溶片：除另有规定外，水温为15~25℃，按上述装置与方法检查，各片均应在3min内全部崩解并 溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ⑧.结肠定位肠溶片：除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000） 及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解、而在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释 放或崩解，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ⑨泡腾片：取1片，置250mL烧杯中，烧杯内盛有200mL水，水温为15～25℃、有许多气泡放出，当片 剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应