固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程.docxVIP

标 题 固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程 编 号 STP-QQ-301 版本 I 页数 共4页 起 草 人 签名 审 核 人 签名 批 准 人 签名 日期 日期 日期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月曰 送达部门 份数 目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片 剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、 材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、 技术要求 2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。 瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶 口应平整、光滑。 2.2物理性能应符合表1规定： 表1 项 目 指 标 密封性 不允许泄漏 振荡试验 不允许泄漏 水蒸气渗透性 100mg/24h 丄 2.3化学性能符合表2规定: 表2 项 目 清出物试验 还原性物质 消耗0.02mol/L高锰酸钾液＜1.0ml 重金属 1.0ppm 不挥发物 水浸液 12.0mg 乙醇浸液 50.0mg 正己烧浸液 75.0mg 2.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌 总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml