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2017/11/11 调试 确认 验证 确证 调试 确认 验证 确证 原创 2017-09-13 贾晓艳 柯争先 奥星GMP咨询 前言 近年来 ，制药行业法规和质量管理理念在不断发展 ，特别是ICH Q8 ，ICH Q9 ，ICH Q10的发布 ，使得质量风险 管理(QRM)、质量源于设计(QbD)及产品生命周期中的制药质量体系 （PQS ）等理念逐渐得到广泛的认识。为了 使这些理念在GxP活动中能够更好的贯彻 ，美国FDA、欧盟和中国等药监组织围绕着这些理念 ，发布或更新了一 系列法规和指南 ，其中确认与验证相关的法规指南也进行了发展和革新。 说明 1987年FDA工艺验证指南中的验证定义 ： 建立一套文件证据 ，以高度保证某项特定的工艺确实能始终如一地生产出符合预定标准及质量的产品。 2010年版中国GMP中给出了确认和验证的定义 ： 确认 （Qualification ）：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证 （Validation ）：证明任何操作规程 （或方法 ）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2003年版的药品生产验证指南中曾提到 ： 确认和验证的词意较难区别 ，美国FDA官员认为这两个词系同义词。 “确认”用在有技术规格及运行参数的设备 或系统中 ，当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时 ，才使用 “验证”一词。 目前 ，我们通过对中国GMP对确认和验证的定义分析 ，确认和验证的不同之处在于一般情况下确认通常针 对 “硬件” ，如厂房、设施、系统、设备、仪器等 ，验证通常针对 “软件” ，即流程方法类 ，如 ：工艺、清洁、 分析、消毒效力、更衣程序等。 ISPE基准指南5调试和确认中 ，给出了调试的定义 ： 调试 （Commissioning ）：是一个有计划、有文件支持的、管理性的工程方法 ，使设施 ，公用系统及设备在安 全有效的环境中启动并交付给最终用户 ，其满足预定的设计要求和利益相关者的期望。 https://mp.weixin.qq .com/s/iOfp6DgeSPbH01uhpl9QxA 1/3 2017/11/11 调试 确认 验证 确证 工厂验收测试 （Factory Acceptance Testing, FAT ）与现场验收测试 （Site Acceptance Testing, SAT ）是调 试中两个主要活动 ，欧盟GMP附录15确认与验证中将工厂验收测试 （FAT ）和现场验收测试 （SAT ）进行了描 述 ，并说明了评估后可以和确认工作进行引用。 确证 （Verification ）：是一个系统的方法 ，用来证实生产系统、单独或联合操作 ，是否符合其预定用途 ，是否 已正确安装 ，并正确运行。这是一个总称 ，它包括所有确保系统适合其用途的方法 ，如确认 ，调试和确认 ，确 证 ，系统验证或其他。 确证的定义来源于美国材料与试验协会ASTM E2500-07制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标 准指南 ，现行版本是ASTM E2500-13。该指南以风险和科学为基础方法 ，对潜在可能影响产品质量和患者安全 的生产系统和设备的规范 ，设计和确证进行描述。同时还描述了一个系统的、高效的和有效的方式 ，确保生产系 统和设备符合预期使用 目的 ，而且对与产品质量和随后患者安全相关的风险进行有效管理 ，将系统和设备的风险 都控制在范围内。 总结 在制药行业的发展中 ，调试、确认、验证与确证各类活动都是GxP不断创新发展的里程碑 ，是制药质量体系持续 稳定运行的必要基础。 奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年 ，拥有多名来 自全球制药行业发达国家的GxP专家 ，及国内知名GMP专家和国 际注册顾问 ，并与国外咨询机构合作。服务部以全球最新法规指南作引领 ，以制药质量体系为中心 ，通过强有力的项 目管理实施团 队 ，经验丰富的国外顾问和专家 ，以及成套的欧美先进验证仪器 ，为制药行业提供符合FD