GMP文件修订的程序.docVIP

颁发部门 GMP文件修订程序 接收部门 生效日期 操作标准 --- 文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 目的 规范文件修订的标准操作程序， 保证文件的修订符合 GMP要求，并具有统 一性。 范围 适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。 责任 所有承担 “药品生产质量管理规范” 文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。 内容 4.1 文件的修订 4.1.1 文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。 4.1.2 已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次， 经复审有 4.1.1 现象的文 件应进行重新修订。 4.1.3 文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正， 更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出 ，在被修改处加盖“更正章” 作明显标识，以防误用。 4.1.4 文件修订由原文件制订部门负责。 4.2 文件修订的程序同文件制订程序。 4.3 经修订的文件，按照《 GMP文件编号方法》中的规定进行编号。 4.4 经修订的文件，在填写“ GMP文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。 OS- 第2 页/共2 页 培训 5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订 人员。 5