中药制药技术 注射剂概述 注射剂（药本）.ppt

重点回顾 2.输液剂的质量要求。 3.输液剂的制备流程。 4.输液剂的滤过方法、灭菌温度要求。 1.输液剂的定义。 5.输液剂的重点质量控制项目。 课后测试 1.输液剂配制常用 A 浓配法 B 稀配法 C 等量递加法 D 化学反应法 E 浸出法 输液剂的生产从配液到灭菌的时间尽量缩短，一般不超过 A 6h B 10h C 12h D 8h E 4h 药用炭的吸附能力最强时所需要pH为 A 4~6 B 3~5 C 5~6 D 5.5~7 E 6~7 输液剂的包装材料有 A 玻璃输液瓶 B 塑料输液瓶 C 塑料输液袋 D 丁基胶塞 E 铝塑盖 生产输液剂常加入适当浓度的药用炭，其作用是 A 吸附热原 B 增加主药的稳定性 C 助滤 D 脱色 E 控制可见异物 输液剂的质量检查项目有 A 可见异物检查 B pH C 热原检查 D 无菌检查 E 主药含量检查 定义：与血浆等渗而无毒的胶体溶液。 作用：暂时维持血压或增加血容量，用于出血、烫伤、外伤引起的休克与失血症。 种类：多糖类（右旋糖酐） 蛋白质类（变性明胶） 合成高分子聚合物类（聚维酮） 血浆代用液 第七节 粉针剂与其他注射剂 粉针剂 无菌操作法制成粉针剂，临用加适当溶剂溶解、分散供注射用。 对热不稳定； 在水溶液中易分解失效的药物。 适用 １、无菌粉末直接分装法： 原材料准备→容器的处理→分装→灭菌 ２、灭菌水溶液冷冻干燥法： 配制注射液→除菌滤过→无菌灌注→冷冻→干燥→封口 液体冷冻干燥制成粉针剂，含水量低，溶解速度快，冻干前后主药成分基本不变，稳定性好。 制备 不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的，可供肌内注射或静脉注射的药剂为混悬液型注射剂。一般注射剂15μm； 静脉注射2μm。 混悬液型注射剂 无适当溶剂可溶解的不溶性固体药物； 在水溶液中不稳定而制成的水不溶性衍 生物； 固体微粒在体内定向分布； 需要长效的药物。 适用 类似一般混悬剂的制法。 溶剂: 用注射用水或注射用油； 润湿剂：聚山梨酯-80，常用量0.1%-0.2%； 助悬剂：羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、低聚海藻酸钠，用量0.5%-1%。 制备 以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳浊液。 一般注射剂1-10μm；静脉注射1μm。 应用：补充能量；脏器定向分布与淋巴系统的指向性。 乳浊液型注射剂 第八节 眼用液体制剂 眼用溶液——凡用于治疗或诊断眼疾的，可供洗眼、滴眼用的液体剂型统称。 洗眼液：将药物配制成一定浓度的灭菌水溶液，供眼冲洗、清洁用。  滴眼液：系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。常具有杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉或诊断之作用。 含义 1、药物从眼睑缝隙的流失。 2、药物经外周血管消除。 3、药物的脂溶性与解离度。 4、刺激性：降低药效。 5、表面张力：张力越小，越有利于接触。 6、黏度：增加黏度。 影响药物眼部吸收的因素 调整pH值的附加剂 ①磷酸盐缓冲液：pH值为5.9～8.0。 ②硼酸缓冲液：pH为5。 ③硼酸盐缓冲液：pH6.7～9.1范围较大。 调整渗透压的附加剂　眼用溶液的渗透压应调整到相当于0.8%～l.2%氯化钠溶液渗透压的范围内。 眼用溶液剂的附加剂 抑菌剂　滴眼液为多次使用的制剂，使用过程中难免被细菌污染，因此生产过程中除采用灭菌措施外，药液中应加入适当的抑菌剂。 常用抑菌剂品种和浓度：硝酸苯汞（0.002%～0.0O4%）、硫柳汞（0.005%～0.01%）、苯乙醇（0.5%）等。 调整粘度的附加剂　适宜的粘度是4～5cPa·s。 常用的增粘剂有？ 其他附加剂　根据主药性质和制备需要，在眼用溶液中还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。 主药　 ┐　　　├溶解→滤过→滤液→灭菌┐ 附加剂 ┘　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　├无菌分装→ 质检→包装　　　　　　　　　　　　　　　│ 滴眼瓶（塞）→洗净→灭菌┘ 眼用溶液剂的制备 1、主药性质稳定者