定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿.docxVIP

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、 一般要求 （一） 与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖注册申请 人公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金届、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括 树脂、金届、成品牙的证书。 （二） 样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生 产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三） 企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产） 。 （四） 注册检验委托书。 （五） 加盖生产企业公章的产品技术要求一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企 业另送二份不盖意、修改完善的产品技术要求（如需修改）,经检验机构加盖骑缝章后提供 给行政部门供注册备案用。 （六） 申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具 体的规格型号（如锐铭合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、 定制式固定义齿专用要求 （一） 送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检 测室联系。配套的牙模一副。 （二） 特殊试样的要求 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备（包括按规定工艺的 所有处理）。 检测金-瓷结合性能至少需送8个金届-烤瓷试样（根据实际测试情况，还有可