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洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范 SICOLAB整理！ 1、《空气洁净技术措施》 我国于 1979 年 3 月由国家建委科教局批准实施的 《空气洁净技术措施》 ，是我国正式公 布的第 1 个洁净技术方面的文件， 把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量， 分 5 个级别，即 3 级、 30 级、 300 级、 3000 级和 30000 级。各级分别是每升空气中含粒径 ≥0· 5μ m 的尘粒平均数不超过 3 粒、 30 粒、 300 粒、 3000 粒和 30000 粒。该技术措施正 式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准 209”在级别的表示方法上完全不同， 使人们不习惯， 所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、 工业药剂学、制药工 程教材都采用了这一标准。 2、《洁净厂房设计规范》 GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准， 这个标准参照美国联邦 FS209标准，按每立方米 （每升） 空气中≥ 0· 5μ m 微粒数的多少，将洁净度级别划分为 4 个等级，即 100、1000、 10000、 100000 级。 3、《药品生产质量管理规范》 （ GMP） 1992 年，卫生部制订的 GMP 和中国医药工业公司的 GMP，是参照美国联邦标准 FS209B 和国家标准 GBJ73-84，将洁净度划分为 4 个等级（ 1