【通用】杂质研究及案例分析--药品审评中心.pptVIP

仿制药杂质研究的特点 杂质对比研究结果分析 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量不超过被仿品 ——鉴定新杂质结构 ——分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度以下 ——若通过改进工艺，杂质含量不能降低至鉴定限度以下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究。 最新.课件 * 仿制药杂质研究的特点 杂质对比研究结果分析 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量亦超过被仿品 ——改进工艺，降低杂质水平 工艺路线：起始原料，中间体质量控制；反应条件的控制；精制方法等。 最新.课件 * 仿制药杂质研究的特点 杂质限度的确定 指导原则要求 被仿品质量标准（该质量标准是否完善） 被仿品实测结果（杂质种类、杂质含量） 试制样品研究结果（杂质种类、杂质含量） 相关文献资料 最新.课件 * 杂质研究与其它研究之间关系 与原料药制备工艺研究 制备工艺决定杂质水平（杂质种类、杂质含量） 杂质研究结果验证制备工艺的可行性 杂质结构结果为优化制备工艺提供重要信息 杂质检查方法的验证需制备工艺相关信息的支持 最新.课件 * 杂质研究与其它研究之间关系 与制剂处方工艺研究 处方工艺对杂质水平有重要影响 在原料药符合要求的前提下，制剂的处方工艺实际