药品生产的偏差管理【通用】.pptVIP

调查的工具 因果图 最新.课件 * 调查的工具 5W分析法 问题: 车间地面发现油污 5个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么购买质量不好的垫圈? 因为该供应商的报价最低. 为什么采购部门采购报价最低的垫圈? 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用 最新.课件 * 纠正预防措施的制定 ?纠正措施(Corrective Action，CA)：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 ?预防措施(Preventive Action，PA)：为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 ?针对根本原因的调查是评估偏差影响和提出纠正（Correction）和纠正预防措施（CAPA）的前提和基础。 最新.课件 * 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 偏差管理 最新.课件 * 最新.课件 * 什么是偏差？ 偏差是指： ?对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。 ?在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准