医疗器械生产质量管理规范交流材料整理.pptVIP

如何实施？—— 6个文件 国家局4个通知，分别是： 1.国食药监械〔2009〕834号； 2.国食药监械〔2009〕835号； 3.国食药监械〔2009〕836号； 4.食药监办〔2009〕131号 北京局2个通知 5.京药监发〔2010〕37号； 6.京药监械〔2011〕9号 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 最新.课件 * 什么标准？—— 3个文件 国家局1个规范和2个实施细则，分别是： 1. 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》； 2. 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 》； 3. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 》 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 最新.课件 * 适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械 实施时间：2011年1月1日 适用范围：1.质量管理体系检查； 2.生产许可证检查； 3.日常监督检查。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 最新.课件 * 实施主体： 1.医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 2.国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并