过滤器完整性测试原理与操作ALL.pptVIP

u_integtest.ppt 9/4/98 自动前进流 ( 直接流量 ) 试验 ? 质量流量计装置 ? 在上游进行直接的前进流测量 ? 排出了时间因素和以下误差 ? 上游体积测量 ? 压力衰减测量 ? 前进流计算 u_integtest.ppt 9/4/98 自动上游 压力衰减 试验 ? 提供上游压力并按预设压力增幅增加 ? 测量每一增幅下的压力衰减 ( 由全部扩散流和开 放膜孔流量引起 ). ? 由压力衰减值，按预定程序公式计算压力衰减值 u_integtest.ppt 9/4/98 自动泡点试验 时间 压 力 由扩散流引起的 微小压力衰减 由开放膜孔 流量引起的 压力衰减 泡点区 u_integtest.ppt 9/4/98 自动泡点试验 提供更准确的 BP 值吗 ? ? 排出了操作者因素 . ? 提供可重复的数值 , 但是 ... ? 程序预设的公式仅为数学推算公式 ? 自动泡点 也是一个估算值 ; 随试验仪器不 同而不同 ? 由于背景扩散不同，灵敏度随膜面积减少 而降低 u_integtest.ppt 9/4/98 疏水性膜式过滤器的水浸入试验 孔 上游体积充满水 上游体积充满水 疏水性滤材 疏水性滤材 水浸入 孔 压力 u_integtest.ppt 9/4/98 水浸入 ( 直接流量 ) 试验 完整性检测仪 调节的气源 可选择： 缓冲体积 疏水膜滤芯 水源 排污阀 通大气 滤壳上游充满水 u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA 指南 在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器 进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同 过滤器 ( 膜或滤芯 ) 更换时能以同样方式进行 尮 U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA 指南 实现这一点的途径就是关联过滤器的性能 数据与完整性试验数据 尮 U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 关于完整性试验的 FDA 指南 前进流、泡点、压力衰减试验 是允许的完整性检测试验 水浸入试验 - ... 将滤芯性能和完整性试验相 关联 尮 U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing u_integtest.ppt 9/4/98 完整性试验和微生物拦截的关联 ? 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性 试验如细菌挑战试验相 关联 ? 关联 的定义 ? 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证 . u_integtest.ppt 9/4/98 FDA 关于除菌级过滤器 细菌挑战试验的指南 一个除菌级过滤器必须是当以 10 7 cfu/cm 2 假单胞菌 ( Pseudomonas diminuta ) 进行挑战 时下游滤出液无菌的过滤器 尮 U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing P . diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta u_integtest.ppt 9/4/98 前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联 过滤器滤芯 10 0 20 50 40 30 60 首次出现非无菌 用户试验值 前 进 流 ( m l / m i n ) 无菌 非无菌 u_integtest.ppt 9/4/98 前进流完整性试验的认证 ? 滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联 ? 认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整 性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变 数 u_integtest.ppt 9/4/98 前进流完整性试验的认证 过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认 证。对成品过滤器取样进行细菌挑战试验