药品GMP认证现场检查验证（完整版）.pptVIP

生产工艺验证检查要点 工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统已经完成，符合设定要求。 工艺验证中应对关键工艺参数进行监测并以记录形式存放在验证文件中。 工艺验证一般进行产品的同步验证，检查连续三批验证的完整记录，看工艺运行的稳定性，尤其注意生产过程中出现的偏差及处理意见。 最新.课件 * 生产工艺验证检查要点 查三批产品的批档案。 无菌产品验证应检查试验产品灭菌的所有文件，该批产品用水的质量情况。 非最终灭菌无菌产品要检查 ·器具、设备灭菌程序验证文件 ·容器干热灭菌验证文件 ·生产人员无菌工作服清洁、灭菌记录 ·无菌生产环境的监控数据 最新.课件 * 清洁验证的检查要点 如果多个产品使用某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的产品做清洁验证。应根据溶解性、清洗难度，以及活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准。 少量有机物残留及水分能促进微生物生长，可能经过一段时间后产品才产生有害降解产物，因此，应在适当的时间间隔后监测清洁验证的效果，以确定清洁后清洁状态可以保持的最长时间。 设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。 最新.课件 * 清洁验证的检查要点 清洁验证的合格标准：企业应根据产品的性质和生产设备实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当方法检验的限度标准。 检测可接受标准一般应包括目视检测无可见异物、活性物质残留检测标准