药品生产监督管理办法(2020年)培训课件学习版.pptVIP

第一章 总则 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 最新.课件 * 第二章 生产许可 第六条 从事药品生产，应当符合以下条件： 　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境； 　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； 　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； 　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 最新.课件 * 第二章 生产许可 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 　　（一）具备适度规模和足够的产能储备； 　　（二）具有保证生物安