我国浆站管理政策法规解析[宣讲].pptVIP

岗位 学历 职称 要求 单采血浆站站长或副站长 大学专科毕业以上 中级以上 经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训 血源管理岗 中等专科毕业以上 初级以上 经血液安全、血源管理培训 体检医生岗 中等专科毕业以上 医师初级以上 医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训 采血护士岗 中等专科毕业以上 护士初级以上 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训 检验岗 医学或检验专业大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上 冰库管理岗 中等专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训 质量管理岗 相关专业中等专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上 业务管理岗 相关专业中等专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上 财务岗 相关专业中等专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 信息管理岗 相关专业中等专科毕业以上 初级以上 计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 档案管理岗 相关专业中等专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 3、关于供浆员管理 《中华人民共和国药典》 主要制度有： 《供血浆证》管理、 身份识别、 献浆前的体检等。 4、关于质量管理 《血液制品管理条例》 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆，等。 《单采血浆站质量管理规范》(GMP) 单采血浆站质量管理规范 总则 机构与人员 房屋与设施 仪器与设备 物料 卫生 文件与记录 供浆者的管理 实验室的质量管理 血浆采集与储存管理 质量管理 原料血浆运输与追溯 投诉与不良反应报告 自检 附则 共 118条款 管理职责 质量管理职责 机构和人员 质量保证文件 资源管理 建筑、设施与环境 设备 物料 信息管理系统 机构和人员 过程控制 卫生 原料血浆运输和追溯 服务 质量检测 实验室质量 隔离与放行 供浆者管理 库存管理 收回 投诉、不良反应报告 监控和 持续改进 文件记录 监控和持续改进  单采血浆站质量管理规范  （1）质量管理八项原则 ①以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 ②领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。 ③全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 ④过程方法。将相关资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 ⑤管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。 ⑥持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。 ⑦基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础。 ⑧与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 法定代表人质量管理职责 浆站质量第一责任人 负责资源的合理、有效配置 建立与其业务相适应的组织结构 负责质量保证体系的建立、实施、监控和改进; 确保覆盖所有采集原料血浆的全过程都能符合规定的受控制条件，符合法律、法规、标准和规范的要求 按计划的时间间隔审核质量管理体系 （2）质量职能的分配 ①理顺组织结构 首先，各部门有明确的功能，坚持“功能第一，人事第二”的原则，功能和机构相符，无错位、脱节等现象。 其次，配制适当的质量管理部门，落实质量管理和质量保证职能，该部门在血站享有较高的权威性。 质量体系要素和质量职能活动的“接口控制”得到重视和加强。 最后，机构设置应适应服务要求的变化，同时能够满足促进工作的需要，管理效率和工作质量得到改进和提高。 ②合理分配质量职能 质量职能分配主要是指以部门为单位对质量体系要素进行具体展开的活动，是一项基本的质量策划任务。其中，质量体系要素是血浆采集全过程中质量职能的系统体现。每个体系要素都有一个或一组相关的质量职能。 ③建立质量管理文件化体系 一般可按照典型的层次结构将质量体系文件分四个层次：第一层次是质量手册（纲领性文件