冻干机验证具体具体实施具体预案模板模板.doc

真 空 冷 冻 干 燥 机 验 证 方 案 项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人： 制定日期： 年 月 日 方案审核人： 审核日期： 年 月 日 方案批准人： 批准日期： 年 月 日 科 技 股 份 有 限 公 司 验 证 方 案 会 签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案 验证方案编号： 设备安装位置： 验证目的及要求： 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合 设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操 作要求。 通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、 升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 验证评审小组会签： 目 录 1. 项目概述 ................................................................................................................................................. 1 1.1. 设备概况 ..................................................................................................................................... 2 2. 验证目的 ................................................................................................................................................. 2 3. 验证范围 ................................................................................................................................................. 2 4. 验证小组成员及职责 ............................................................................................................................. 3 5. 验证内容 ................................................................................................................................................. 4 5.1. 安装确认 ..................................................................................................................................... 4 5.2. 运行确认 ................................................................................................................................... 20 5.3. 性能确认 ................................................................................................................................... 44 5.4. 异常情况处理程序 ................................................................................................................... 49 6. 再验证周期 ...................................................................................................