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真 空 冷 冻 干 燥 机 验 证 方 案
项目名称: XXXX真空冷冻干燥机验证
方案编号:
方案制订人: 制定日期: 年 月 日
方案审核人: 审核日期: 年 月 日
方案批准人: 批准日期: 年 月 日
科 技 股 份 有 限 公 司
验 证 方 案 会 签
验证方案名称:真空冷冻干燥机验证方案
验证方案编号: 设备安装位置:
验证目的及要求:
通过安装确认,证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求,安装结果符合
设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认,证明此设备的运行情况(包括在位清洗)符合设备的技术规范要求和设备操
作要求。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷媒冷却能力、
升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能)均在预定的可接受标准范围内。
要求前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
验证评审小组会签:
目 录
1.
项目概述 .................................................................................................................................................
1
1.1.
设备概况 .....................................................................................................................................
2
2.
验证目的 .................................................................................................................................................
2
3.
验证范围 .................................................................................................................................................
2
4.
验证小组成员及职责 .............................................................................................................................
3
5.
验证内容 .................................................................................................................................................
4
5.1.
安装确认 .....................................................................................................................................
4
5.2.
运行确认 ...................................................................................................................................
20
5.3.
性能确认 ...................................................................................................................................
44
5.4.
异常情况处理程序 ...................................................................................................................
49
6.
再验证周期 ...................................................................................................
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