大容量注射剂生产企业检查要点.docxVIP

一、大容量注射剂特点 和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大， 易导致： 发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者 的后果更严重； 降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高； 厂房面积大且高，维持厂房洁净度的难度大、成本高； 生产设备体积大且固定，需要在线清洁和消毒灭菌 工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接复杂，发生 污染和交叉污染的风险大； 大规模地处理物料和包装材料，生产周期较长，发生 微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。 二、生产工艺流程 大容量注射剂产品包装：玻璃瓶、聚丙烯塑料输液瓶、 非 PVC 多层共挤膜或复合膜软袋。本文以玻璃瓶大容量注 射剂为例，谈谈对大容量注射剂生产企业检查要点的理解。 玻璃瓶，具有耐高温、良好的透明度、相容性及阻水阻 气性能。但是，玻璃瓶体积大、易破碎、口部密封性差、碰 撞时会引起隐形裂伤，胶塞与药液直接接触易产生脱落而使 药液混浊出现微粒。 检验 检验 检验 F 石英砂过滤 活性炭过滤清洁剂处理 活性炭过滤 清洁剂处理 一级反渗透注射用水I精 洗精 洗精 洗初 洗漂 洗稀配精滤灌装盖塞F 检验铝盖贮存粗滤脱炭D级区A级区 一级反渗透 注射用水I 精 洗 精 洗 精 洗 初 洗 漂 洗 稀 配 精 滤 灌 装 盖 塞 F 检验 铝盖贮存 粗滤脱炭 D级区 A级区 C级区 （一）原料称重 在 D 级区进行。应设计有足够大的待