技术转移-风险管理[汇编].pdfVIP

产品/技术转移 TTeecchnihniccaall TrTraannssfferer 2011 9月 wangran@ PDF created with pdfFactory Pro trial version 1 / 71 提要 n什么是技术转移及重要性？ n技术转移的主要内容包括什么？ pp其中知识转移的主要内容是什么其中知识转移的主要内容是什么？？ n技术转移要形成那些主要文件？ p其中“转移草案”的主要内容？ n技术转移一般的步骤是什么？ n技术转移常用的工具？ PDF created with pdfFactory Pro trial version 2 / 71 什么是产品/技术转移 n 是产品“生命周期”中重要的一环 （ICHQ10 - Lifecycle stage） 药品 技术 商业 退出 研发 转移 生 市场 n 是“知识管理”（ICHQ10 - Knowledge Management ) 的重要环节和重要体现的重要环节和重要体现。。 n 是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业 发展战略的基础之一 n ISPE 指南(Good Practice Guide-Technology Transfer) n 是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识 由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂 （或另一个生产工厂），并得到验证 的过程。 PDF created with pdfFactory Pro trial version 3 / 71 产品/技术转移的重要性 药品研发阶段 注册阶段 投产阶段 上市销售 尽可能缩短 尽可能延长 尽可能缩短 尽可能延长 批准上市 技术转移工作 产品转移 市场策划 开展深度 临床阶段 I II III IIIB IV 时间 PDF created