洁净区洁净服清洗消毒验证具体实施方案模板.doc

洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符 合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操 作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保 证药品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 验证工作组 负责验证方案的审核。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核 负责再验证周期的确定 质量部 负责取样。 负责样品检验及检验数据的填写。 负责验证过程审核。 负责收集各项验证、操作记录及数据。 生产车间 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。负责对操作人员的安排 , 确保该项验证工作在动态状态下进行。负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号  验证方法  合格标准 洁净服表面  目检  清洁干净 微生物限度 培养法 ≤ 50CFU /棉签 五、验证技术文件 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗灭菌、 发放标准操作规程 WS-21-014-00 2 臭氧灭菌柜标准操作规程 WS-32-012-00 3 臭氧灭菌烘干箱验证方案 TS-41-027-00 4 微生物检验标准操作规程 TS-20-031-00 六、验证内容 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》 。 可接受标准： 清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见 污迹及药物残留物。 微生物限度（菌落数）≤ 50 个/ 棉签。 清洗消毒过程： 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。清洁剂：雕牌洗洁精。 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 清洗消毒过程及取样（见附表 1）目测检验（见附表 2） 检验方法： 取样方式： 4.1.1 目测由质量部 QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁 （消毒）目视合格后， 用灭菌棉签 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按 2 %灭菌氯化钠溶液的密 25 cm/ 棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有 塞锥形瓶中，每天取样 2 个，连续取样四天。 4.1.3 样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 微生物检验：将样品溶液分别超声 2 分钟 , 摇匀 , 作为供试液 ( 不需稀释 ), 按《微生物 限度检查规程》（TS-20-031-00 ）检验 , 每支棉签菌落数 =( 每平均菌落数×总体积 )/ 棉签 数。 结果判定 洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。微生物检验：≤ 50CFU /棉签 七、验证次数：进行三次重复验证 清洁验证记录（见附表 2）八、验证结论 九、再验证的情况说明： 清洁规程变更 ( 如变更清洁剂、消毒剂 ) 后，应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划，严格监控洁净区洁净服按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》进行清洗灭菌。 附表 1 清洁（消毒）日期 清洁（消毒）范围 清洁剂名称 清洁剂用量 清洁套数 消毒套数 清洁方法 清洁时间 灭菌方法 灭菌时间 灭菌温度 清洁（消毒）人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 附表 2 清洁日期： 日期 项目 标准 结果 结论 操作人 报告日期 清 洁 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 后 当 微生物 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 天 平均数： 清 洁 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 后 第 微生物 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 1 天 平均数： 清 洁 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 后 第 微生物 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 2 天 平均数： 清 洁 物理外观 目测无可见物 微生物 1 号皿微生物 后 第 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 3 天 平均数： 清 洁 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 后 第 微生物 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 4 天 平均数： 结论 取 样 人 检 验 人 审 核 人