医药化工设计方案及开发管理控制程序.docVIP

设计和开发管理控制程序 目的 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符 合设计要求。 范围 2.1 适用于新产品开发的过程管理。 2.2 适用于对现有产品进行技术改造的管理。 职责 3.1 技术部负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试 /试生产 的组织、策划和控制。 3.2 采供部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3 生产技术部负责新产品开发过程中物资的采购；负责工艺设计过程中的设 备、仪表部分设计；组织落实生产装置的安装。 3.4 化验室负责建立开发过程中原辅料、 中间控制和产品的检测方法； 负责原辅料、中间控制和产品检测工作；负责制订企业标准。 3.5 经理办负责厂房等设施的改造工作。 工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1 项目的来源 4.1.1.1 采供部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资 料传递到技术部；技术部负责收集技术资料；并对这些信息进行综合分析，负 责编制 QR-JS-001《新产品开发项目（调整）计划》 。 4.1.1.2 根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或 QR-JS-002《新产品开发信息单》等形式发放到技术部。 4.2 新产品开发项目计划的评审 由主管经理或总经理组织有关人员对技术部编制的《新产品开发项目（调 整）计划》进行会议评审，评审结果以会