新药申报所需完成申报资料.pptVIP

新药申报所需完成的资料  化学药的微球制剂申报类别 类新药(未在国内外上市销售的药品) (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 (5)新的复方制剂; 二类新药(改查给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂) 三类新药(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂 (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改支给药途径并已在国外上市销售的制剂; 四类新药:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类新药:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 六类新药:已有国家药品标准的原料药或者制剂  化学药的微球制剂申报资料项目 )综述资料 1药品名称 2证明性文件 3立题目的与依据。 4对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 6包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7药学研究资料综述 8原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂