特殊药品监管介绍..pptVIP

特殊药品的日常监管 药品安全监管司 李芳  内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 有关背景情况  特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责,实施一定的特殊管理。  麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品一阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品一镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等  麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品一镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品一镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡  麻醉药品和精神药品 管理的范畴 是物质,而非仅仅药品 包括可能存在的盐、单方制剂 包括可能存在的化学异构体及酯、醚 另有规定的除外 吗啡:硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液… 吗啡阿托片注射液  药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质  为什么实行特殊管理?  管理风险 药品风险 质量控制 不良反应 不合理使用 滥用