医学 科研设计的基本原则.doc

医学科研设计得基本原则 医学科研设计就是指对某一项医学研究得具体内容与方法得安排。作为科学研究,生物医学研究探索生物医学领域内未知事物与未知规律得科学活动,必须有科学得研究方法与合理得设计才能获得真实、可靠得研究结果、以人为主要研究对象得生物医学研究,由于研究对象得复杂性与特殊性,影响研究效应得因素很多、许多因素无法完全消除,因此对研究设计得要求就更高。如果研究设计存在缺陷(如样本代表性、可比性、混杂等),就可能影响研究结果得可靠性与研究价值、另一方面,还要考虑研究对象(样本)得数量,样本量过少或过多都会对研究结果造成影响、一个缜密而完善得研究设计,能合理地安排各种研究因素,严格控制各种误差,用较少得人力、物力与时间,最大限度地获得足够而可靠得资料、合理得研究设计就是顺利开展各种医学研究得前提条件,也就是得到预期结果、达到事半功倍得保证。为了达到上述目得,在医学研究设计中必须遵循四项基本原则:随机化原则、对照原则、盲法原则与重复原则。 随机化原则 随机化得核心就是机会均等。随机化就是医学研究中一项非常重要得原则。在医学研究中,随机化包括两方面得内容:随机化抽样与随机化分组。通过随机化选择研究对象,可以得到一个有代表性得样本。当存在未知或不可控制得非处理因素时,随机化分组将研究对象随机分配到实验组与对照组之中,使这些非处理因素在实验组与对照组得分布一致。因此,随机化就是实验性研究中保证组间均衡、可比得重要手段。 一、随机化抽样 随机化抽样就是指总体或目标人群中得每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象(样本)、在医学研究中,由于时间、人力、物力限制,通常不能把所有目标人群都作为研究对象,而只能选取其中一部分作为研究对象(样本)、对一组(或几组)研究对象(样本)进行调查或实验,获得原始数据,经过数据整理与统计分析得到样本信息(如均数、率等指标),并以样本得信息来推断总体人群得特征。要实现这一推断得前提条件就是所采用得研究对象(样本)要有代表性,即能代表目标人群、否则,就不能实现这一推断。获得一个有代表性样本得常用方法就是采用随机化抽样来选择研究对象,即目标人群中每一个个体被选中得概率相等。这样获得得样本称为随机样本。“随机”不等于“随意”或“随便"、医学研究一般都需要推论,因此都需要采用随机化抽样得方法选择一组有代表性得研究对象、随机化抽样也就是数据能统计分析与推断得前提、社会学、新闻传播学常用典型调查,其调查结果反映一部分(特殊人群)得特征,不能推论到普通人群、 二、随机化抽样得常用方法 在医学研究中常见得随机化抽样方法有单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分层随机化抽样、整群随机化抽样以及多阶段抽样随机化方法、 单纯随机化抽样 表3-1 随机数字表也称为简单随机化抽样,一种最简单、最基本得抽样方法。其基本原理就是从总体N个对象中,采用随机方法(如随机数字)抽取n个,构成一个样本。它得重要原则就是总体中每个对象被抽到得概率相等(均为ｎ/N)。常见得随机方法有抽签或抓阄、掷骰子、掷硬币(50%得概率)等;比较科学又方便得方法就是用随机数字。随机数字表就是根据概率论得原理编制得一种统计表,就是获得随机数字得常用工具,见表3-１。使用时就是首先随机地确定所用表得起始行数、列数,然后逐行、逐列按次序连续选取若干随机数,其结果比抽签方法更理想。 表3-1 随机数字表 利用计算机数据库软件中得随机函数(RANＤ(Ｘ))与取整函数(INＴ(X))可以产生任意位数得随机数字。例如利用公式IＮT(ＲAＮD(x)×10０)+1可以产生1—100之间得随机数字。 利用随机数字进行单纯随机抽样得基本步骤如下: 1、 确定目标人群得特征; 2。 将目标人群中得每个个体编号、排序; 3。 给每个个体分配一个随机数字; 4、　预先确定选择研究对象得方法。如欲抽取50％得人群作为样本,则可以按照随机数字就是偶数或奇数还确定;如欲选择１/3得人群,则可以把随机数字除以３后根据余数得情况选择;也可以根据随机数字得大小; 5. 根据随机数字选择研究对象。 单纯抽样方法适合在总体单位数不大,各个单位之间变异较小得情况下经常采用得抽样方法。如总体数量大时,必须有所有单位得名单、编号,抽样过程比较麻烦。被抽到得个体比较分散,资料收集困难,可行性不大。如总体变异大,即使采用单纯随机抽样,获得样本得代表性也不一定好、 单纯随机抽样得标准误按资料性质可用公式3-1与3—2计算。 均数得标准误: 　 　　 　　 　 　　 　　 　 　　 (3—１) 率得标准误: 　 　 　 　 　 　 　 　　 (3—2) 上式中s为样本标准差,p为样本率,N为总体含量,ｎ为样本含量,其中n／N为抽样比,若小于5%可以忽