小游药物分析第一章绪论.ppt

;药物 用于 、 、 和 帮助机体 正常机能的物质.;;药品安全事件引人深思;2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。;解决药品安全问题任重道远，但只要各方面互相配合，一步一步来，终有一天问题都会解决。;一、 药物分析学科的性质和任务;第一节 药物分析学科的性质与任务（P1）;药品质量检验;第二节 药品质量标准（P3）;1.药物的疗效和毒副作用合格的药品是疗效好，毒性及副作用小。2.药物的纯度指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。;二、药品质量标准的分类（P4）;（二）其他药品标准; 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。;临床研究用药品标准;三、药品质量标准的主要内容（P5 识记）;3.企业标准：;一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提 取物、成方制剂等； 二部：两部分，第一部分收载化学药品、 抗生素、生化药品、放射药品；第 二部分收载药用辅料； 三部：收载生物制品 ;一、药典组成 （P8 掌握） ;（1）凡例 ; 名称及编排，项目与要求，检验方 法和限度，标准品、对照品，计量，精 确度，试药、试液、指示剂，动物实 验，说明书、包装、标签等。;1）（掌握） 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂 中 溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂 中 。 ;例 药品的近似溶解度以下列名词表示 A. 极易溶解 B. 几乎不溶或不溶 C. 微溶 D. 溶解 E. 略溶 1. 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解（ ）;2. 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解（ ） 3. 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到lml中溶解（ ） 4. 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解（ ） 5. 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解（ ） ;2）有关检验方法和限度的规定（P9 ）;例 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是 A. 盐酸苯海拉明的真实含量 B. 盐酸苯海拉明的规定限度 C. 盐酸苯海拉明的含量 D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明计算的含量 ;3）对照品、标准品 （P9 掌握）;标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或?g）计，以国际标准品进行标定。（使用生化方法测定的叫标准品） ; 标准品、对照品均应附有使用说明书、标准质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。; 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质; 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应的标准物质 C．按效价单位（或?g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用 有效期和装量等; 4）有关计量的规定（P9）;标准滴定液的浓度（P9 掌握 ）; 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 A. 盐酸滴定液（0.152mol/L） B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L） C. 盐酸滴定液（0.152M/L）