医疗器械采购管理制度(20201108055851).pdf

医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 《经济 合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： ( 一) 采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 ( 二) 进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》 等复印件。 以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。 ( 三) 坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性， 做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 ( 四) 签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求 ; 2、附产品合格证 ; 3、包装符合有关规定和货物运输要求 ; 4 、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 ( 五) 、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核 制度执行。 ( 六) 、购进医疗器械要有合法票据， 购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格 ( 型号) 、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超 过有效期或保质期满后 2 年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据 《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号 ( 生产批号、灭 菌批号 ) 、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号 ; 包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质 量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测 ; 确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区， 待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销 售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械， 应单独存放， 作好标记。 并立即书面通知业务和质管部进行处理。 未作出决定性处理意见之前， 不得取消 标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验 收日期、供货单位、验收数量、品名、规格 ( 型号) 、生产厂商、批号 ( 生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 医疗器械养护管理制度 一