检测仪产品风险分析报告.docx

检测仪 产品风险分析报告 一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第 4.2条的要求及附 录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“ AD104听力检测仪”产品 的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ――预期用途：听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常 听觉相比，就可确定被试的听力损失情况 ――怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下或在医用测听室下自 行使用。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ――是。测试时理疗带与患者的病患区接触 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ――包含有下列材料：电子元器件、铁芯、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构 件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ――无 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭 菌？一否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ――否 A.2.9 医疗器械是否预期改善患