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- 2020-11-25 发布于天津
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版附录无菌药品试题姓名分数一填空题每空分共分无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验包括无菌检查无菌药品按生产工艺可分为两类采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品部分或全部工序米用无菌生产工艺的为
2 0 10版GMP附录1无菌药品试题
姓名： 分数：
一、 填空题（每空2分、共38分）：
无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制
剂和无菌原料药。
无菌药品的生产须满足其 质量 和 预定用途 的要求,应当最大限度降低 微生物、 各种微粒 和热原的污染。生产人员的 技能、所接受的培训 及其 工作态度 是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及
规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或 成品
检验 （包括无菌检查）。
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工
序
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