2020门店质量管理制度.docx

质量管理制度 题目： 质量否决制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-001 页数：共1页 起草人 郭小淑 审核人 殷秀琴 批准人 王春喜 起草日期 审核日期 批准日期: 颁发部门 质量管理部 生效日期 目 的：强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全 有效。 适用范围：门店 执行部门：门店 内 容： 1、 质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的 行为否决。 2、 质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。 3、 在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理 规定的行为有权否决。 4、 经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为， 应及时报质量负责人。 5、 质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。 6、 企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决 权，做好企业的质量管理工作。 质量管理制度 题目： GSP 内部评审制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-002 版号： 页数：共1页 起草人 郭小淑 审核人 殷秀琴 批准人 王春喜 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 目 的：保证药品经营活动符合 GSP标准。 适用范围：本企业各部门及门店 执行部门：质量领导小组 内 容： 1、 质量领导小组负责GSR内部评审工作。 2、 质量管理部负责制定评审计划。 3、 质量体系审核的内容：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、 检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等。 4、 对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。 5、 对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。 6、 内部评审记录归档保存。 质量管理制度 题目： 质量管理文件的管理制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-003 版号： 页数：共1页 起草人 郭小淑 审核人 殷秀琴 批准人 王春喜 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 目 的：规范文件管理。 适用范围：本企业各部门 执行部门：本企业各部门 内 容： 1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的 记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。文件 系统类型包括： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政 策、法规性文件等。 质量管理制度、各级质量责任及工作程序。 操作规程、记录、档案等。 2、文件系统的管理包括：文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、 发放及保管等规定。 文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。 文件的审查由质量领导小组负责。 文件由总经理批准，并注明生效日期。 文件的印刷、发放由质量管理部负责；文件的保管由使用部门负责。 文件有效期为5年，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时 制定新版文件。在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订, 版号不变。 工作现场不允许存放已被撤销的文件。 文件内容的解释、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责。 质量管理制度 题目： 质量信息管理制度 依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》 编号：BJ-YST-G-004 版号： |页数：共P页 起草人 郭小淑 审核人 殷秀琴 批准人 王春喜 起草日期 审核日期「 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 目 的：确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息 网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 适用范围：本企业各部门 执行部门：本企业各部门 内 容： 1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于 质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质量管理部为中心，采购部、营运部、储运部、门店等各相关 部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体 系。 3、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处 理，并负责对质量管理信息的处理结果进行归类存档。 4、质量信息的内容 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。 药品监督管理部门的监督公告及药品监督抽查公告。 市场情况的相关动态及发展导向。 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。 企业内部各环节围绕药品质量、服务质量各个方面形成的数据、资料、 记录、报表、文件等。 消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5、质量信息的收集方法 企业内部信息 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。 通过质量工作汇报等收集质量的相关信息。 通过网络实现质量信息的传递。 企业外部信息 通过问卷