药监局日常监管情况记录表.docxVIP

某某港市食品药品监督管理局某某分局日常监管情况记录表 被检查单位（人）: 法定代表人（负责人）： 单位地址：联系方式： 检查时间： 企业类别： 药品零售 我们是江苏省某某港市食品药品监督管理局某某分局的执法人员 执法证件名称、编号是〈〈江苏省行政执法证》 号，我们依法 就 有关问题，进行现场检查，请予配合。 项目 主要检查内容 检查情况 1 药品 陈列， 人员 管理 *从事质量管理工作的人员是否在职在岗、 是 否做好质里负贝人工作日志 营业人员是否佩戴标注其姓名、执业药师或 其技术职称等内容的胸卡 从业人员是否有上岗证、直接接触药品的人 员是否每年进行健康检查 *药品陈列环境是否符合要求 （温湿度记录、 货柜及窗清洁卫生） *陈列药品的质量和包装是否符合规定 2 药品 分类 管理 *外方萌与非外方萌是否分相摆放、 柜绢张贴 专有标识是否规范 *单方兴奋剂是否凭处方销售 中药饮片销售必须有处方（抄方亦可） *处方的调配审核人员是否签字或盖章 含可待因溶液制剂是否凭处方销售、含麻黄 碱复.万 制齐U是否销售登记^己录 3 禁止 销售 管理 *是否经营蛋白问化制剂、肽类激素、二类精 神药品（是否有经营范围）、终止妊娠药品、 其它国家规定禁止销售药品  4 店堂 管理 店堂是否公布：药品证照、监督台、服务公 约、不良反应告示牌、药品警示语忠告语、 质量负责人公布在岗时间、 两非承偌书、十 二个不承诺书 — 是否有药师咨询台、药师不在岗告示牌、店 _ 堂是否整洁卫生 — 5 广告 管理 店堂是否有违法违规的药品、医疗器械广告 宣传画 6 进货 管理 *药品购进渠道是否规范、是否按规定验收并 有真实完整购进验收记录和进货凭证 *药品进货验收是否有符合要求的地方 （设置 待验区或柜） 购进的药品是否为合法企业生产或经营的品 种（供货方证、照的合法性、是否在有效期 内、是否超范围生产、经营） 7 不合 格品 管理 *是否有不合格药品区 （或柜）并有明显标志 *是否经营不合格药品 *是否建立确认、报告、报损、销毁的手续和 记录 8 拆零 药品 管理 是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装的 标签 拆零药袋清洁卫生，并注明：品名、规格、 用法、用量、原包装有效期 是否建立拆零约品记录 9 批准 证明 文件 管理 *首营企业或首营品种的相关材料、 *进口药品是否有相关证明文件 （加盖原供货 单位质量管理机构原印章的〈〈进口药品注册 证》〈〈进口药品检验报告书》或〈〈进口药品海 关通关单》的复印件 医疗器械是否留存注册注证及制造认可表 10 器械 管理 是否持证经营医疗器械 是否超经营范围经营医疗器械、是否设专柜 （区）陈列医疗器械  11 药品 销售 管理 是否凭处方销售处方药（抗菌药） 除必须凭处方销售外的处方药是否建立销售 登记记录、内容是否完整（手工记录） 销售药品是否进行有奖销售、附赠药品或礼 品销售 销售药品是否出具药品销售凭证（POS机） 12 其他 GSP 管理 认证缺陷整改情况是否到位 近效期药品是否按月建立月报表（手工记录 或软件每月打印） *企业制度执行情况是否按制度要求定期考 核有记录 药品有否按期进行养护并有记录（重点品种 是否缩短养护周期） 设施设备（温湿度剂、中药戡称是否按期校 验） *中药饮片是否建立装斗复核记录 13 核实 情况 *实际地址与注册地址是否相符 *是否有增加、减少面积情况 是否有新增人员未培训、未体检 14 监管 软件 使用 管理 是否正常使用监管软件、软件记录是否完整 是否制定软件管理制度和禁止销售药品管理 制度 质量授权人管理制度、电脑操作员职责 而 说明 的其 他问 题 检查结论 上述记录经核对属实。 当事人（签字）： 检查人（签字）： 备注: 药品零售企业现场监督检查记录 单位名称： 某某港市食品药品监督管理局某某分局