药品生产企业监督检查制度.docxVIP

兰西县食品药品监督管理局 药品生产企业监督检查制度 为加强对药品生产企业的监督管理，规范食品药品监督 管理部门日常监督检查行为，建立监管长效机制，确保人民 群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》、《药品生产质n管理规范认证管 理办法》的有关规定，结合我局工作实际，制定本制度。 第一条 对药品生产企业的日常监督检查，是指食品药 品监督管理部门依据有关法律法规对辖区内药品生产企业 的生产条件和生产行为进行的现场监督检查。监督检查的主 要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药 品生产质虽管理规范》的情况等。 第二条 日常监督检查分为常规检查和有因检查。常规 检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的 例行检查，包括核发、变更《药品生产许可证》 的现场检查, GMP认证跟踪检查，委托加工的现场检查及其他日常监督 检查。有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查， 包括涉嫌违规违法生产检查投诉举报检查、发生重大药品质 虽事故检查、药品质虽抽验中不合格药品的追踪检查、由国 家局及省市局统一布置的专项监督检查、飞行检查等。 第三条 县食品药品监督管理部门负责全县药品生产 企业的日常监督检查工作，拟定年度检查方案，组织实施现 场检查等。 第四条 食品药品监督管理部门负责组织实施本行政 区域内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交 办或授权的检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本 制度所规定责任，制定辖区内的日常监督责任制。对本行政 区域药品生产企业监督检查要明确责任区域，责任落实到 人。 第五条 食品药品监督管理部门主要负责人和主管领 导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体 业务股长和执法人员负工作责任。 第六条 食品药品监督管理部门应按照年度监督管理 工作计划组织实施监督检查，对本行政区域内药品生产企业 的常规检查每半年至少一次，覆盖面要达到1 0 0 %;日常 监督检查情况每半年要进行一次总结。 第七条 食品药品监督管理部门组织日常监督检查时， 应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况， 检查结果应当以书面形式告知被检查单位，需要整改的应当 提出整改内容及整改期限，并核实整改落实情况。 在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两 名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位 出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务 秘密应当保密。 第八条 具有以下情形之一的企业应当列为年度日常 检查的重点： （一） 生物制品生产企业，注射剂生产企业，生产、使 用麻醉药品、精神药品原料药的药品生产企业； （二） 委托加工或接受委托加工的药品生产企业 ； （三） 上一年度有违法、违规不良记录的药品生产企业; （四） 上一年度国家或省、市药品质H公告有抽验不合 格药品的生产企业； （五） 因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发 生重大变化的药品生产企业； （六） 根据监管工作需要认为应列为重点监管的企业； 第九条监督检查的要求 （一）常规检查要按照国家药品监管的法律法规关于药 品生产企业日常监督检查的要求进行。 （二）接到举报投诉的，食品药品监督管理局应当5个工作 日内，对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规生产、药品 质虽、现场管理、生产条件等问题的，应安排监督检查人员 到现场检查，案情重大的举报投诉，应在最短的时间内上市 局实施有因检查；接到市局交办监督检查事宜的，各食品药 品监督管理部门应在规定时间内完成监督检查工作，并按时 上报检查结果。 （三） 国家局和省局安排的专项检查应按照专项检查方 案要求组织实施； （四） 日常监管检查要填写《现场监督检查记录》 ，如 实记录监督检查情况。监督检查完成后，要在被检查企业监 管档案上记载检查结论及存在问题； （五） 对监督检查中发现的可疑情况，必要时应进行抽 样（原料、包材活成品）送检，及时转入立案查处程序，对 发现的违法违规问题要依法进行处理。 （六） 食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度， 不定期地通报各种检查结果。通报可视具体情况分为四种： 向被检查企业单位通报、向全市食品药品监督系统内通报、 在行业系统通报和向社会通报。对严重违法违规，影响恶劣 的生产企业要通过新闻媒体曝光，加大舆论监督力度。 第十条 日常监督检查中发现药品生产企业不再具备 药品生产条件的，应及时上报市局，依法撤销《药品生产许 可证》 （或相应范围）及《药品 GMP证书》。 第十一条 食品药品监督管理部门应当在法律、法规、 规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管 档案，其主要内容为： （一） 药品生产企业基本信息：单位名称、注册地址、 生产地址、法定代表人（负责人）及其省份证号码、企业类