药品经营医药公司gsp专项内审质量体系文件变更内审.docxVIP

质星体系文件变更专项内审 ******* 有限公司内审目录 序号 内容 1 内常领导小组任命文件 2 内审计划 3 内常方案 4 内常记录 5 内审现场检查报告 6 内常问题改进和整改措施记录 ************药业有限公司[201* ********* *** 药业有限公司 [201* : 01 号 公司各部、室: 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范 GSP实施情况，公司决定成立 专项内审小组，小组成员有以下人员组成: *** 成员:** ** *** 成员: ** ** *** 特此通知 特此通知 ******* 药业有限公司 201*年**月**日 **********药业有限公司 ********** 药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保〈〈药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性， 确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状 况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交 与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情 况进行内部审核。 二审核范围: 1、 组织机构与人员职责 2、 人员培训 3、 设施与设备 4、 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三审核依据： 〈〈药品管理法》、〈〈中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP,以及本公 司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长 *** 组员 *** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ******** 药业有限公司 201*年**月**日 ******有限公司 内审方案 一、 目的 确保〈〈药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司 的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、 药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、 本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 201*年** 月**日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、 组织机构与人员职责 2、 人员培训 3、 设施与设备 4、 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工 审核小组组长：*** 组员：*** ** *** *** :主要负责组织机构和人员职责 ** :主要负责人员培训 *** :主要负责设施设备、储存、收货与验收等 ** : 主要负责采购销售等 七、附件：内审记录 〈〈药品经的质量管理规范》内部评常记录 企业名称 ******* 有限公司 审核时间 评审内容 时间 备注 评审员签字 组织机构与 人员职责 201*年**月 日 8:30-9:30 1经宫文件的合法性 组织机构人员任命文件 质量体系文件 质里官理制度的考核情况和质里否决权的执行情况 人员与培训 201*年 月 日 14:30-15:30 部分岗位人员任职资格 健康检查 教育培训； 进货 201*年 月 日 8:30-9:30 1、 进货程序 2、 首营企业与首营品种的审核 3、 购进过程的记录 4、 进货情况的质量评审 设施与设备 2013、 月 日 15:00-16:30 1、 营业场所以及辅助、办公用房 2、 仓库 3、 设施设备的管理 验收与检 验 201*年 月 日 9:00-11:00 1、 正常购进药品的验收 2、 销后退回药品的验收  储存与养护 201*年 月 日 15:00-16:30 1、 药品的储存保管 2、 退回药品的储存保管 3、 近效期药品的管理 4、 药品的养护 出库与运输 201*年 月 日 8:00-10:00 1、 客户资质的审核 2、 销售记录和销售票据 3、 质量查询与质量投诉 质里官理部： 总经理： 公司内部审核报告 根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理 体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件 系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题 等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提 出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“ GS现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际 涉及条款122条,经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0条 一般缺项：2条 03001:员工的健康档案缺少一新入职人员的 07801:验收员对成药验收程序不熟练 综合评价结果