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《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查报告（试行） 企业名称 检查事项 口新开办 □认证 口变更 □换发 注册地址 企业负责人 仓库地址 质量负责人 经营方式 口零售 口零售（连锁） 企业类型 口宜营□加盟 受理书编号 检查时间 年 月 日 申请行政 许可事项 届地状态 口县以上 口县以下 经营类别 口处方药 口甲类非处方药 □乙类非处方药 经甘范围 口中药材 口中药饮片 口中成药 口化学药制剂 口生化药品 □抗生素制剂 □生物制品（不含预防性生物制品） 检查依据及 标准 〈〈药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第 28号）及其5个附录、 国家食品药品监督管理总局〈〈药品经营质量管理规现场指导原则》食药监药化监 [2016]160 号 受绵阳市食品药品监督管理局的委派，检查组按照〈〈药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监 督管理总局令第28号）及其5个附录、新修订GSP国家总局GS观场指导原则）食药监药化监[2016]160 进行了全面的检查。 该企业现有人员 人，其中：执业药师 人，药学技术人员 人，营业场所面积 平 方米，仓库面积 平方米，计算机 _台，扫描枪（仪）_个，冷柜_个_立升、空调 _ 台，药品销售货柜 个，货架 个，中药柜 组。 经现场检查，该企业质量管埋与职责（口明确 □较明确 □不明确）；人员管埋（口符合 □不 符合）要求；各项文件（口齐至 □较齐至 □不齐至）；设施与设备（□元备 □较元备 □/、完备）； 采购与验收（口规范 □较规范 □不规范）；陈列与存储（□符合 □不符合）要求；销售与售后管 理（□良好 □较好□不好）。 本次检查，该企业应检查项目共 176项。检查中发现严重缺陷 项，主要缺陷 项，一般 缺陷 ?项，占 缺陷项目的 —% 。按国家食品药品监督管理总局〈〈药品经营质量管理规 范现场检查指导原则》结果评定。 经检查组综合评定结果如下： □该企业通过现场检查。 口该企业限期整改后复核检查。口该企业不通过现场检查。 口该企业限期整改后复核检查。 口该企业不通过现场检查。 缺陷描述及分类：严重缺陷： 项主要缺陷： 项一般缺陷： 项其它需要说明的问题：（需列出检查中合理缺项）企业负责人签字： 企业质量负责人签字: 缺陷描述及分类： 严重缺陷： 项 主要缺陷： 项 一般缺陷： 项 其它需要说明的问题：（需列出检查中合理缺项） 企业负责人签字： 企业质量负责人签字: 检查组组长签字: 检查组组员签字: 注：此报告一式两份，一份交企业，一份由检查组返回市政务服务中心市局窗口 说明： 一、 本检查报告适用于药品零售药店和药品零售连锁门店新开 办、认（换）证、变更检查。若不合格项目过多时，可另附纸张记录 作为本检查报告附件。 二、 简化采购程序指对标准 *15201、15202、15203、*15204、 *15205、15206、*15207、15208、**15209、15210、**15211、15212、 15213项的简化。即实行“统一”的连锁门店可以简化采购程序。 药品经营质虽管理规范（零售企业）现场检查指导原则 评定标准 该标准是依据食药监（2016）160号文件具较强实用性。 供参阅 一、 为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》 ，制 定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、 本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录 检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。 如果附录检查内 容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、 本指导原则零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（** ） 8项, 主要缺陷项（*） 53项，一般缺陷项115项。 四、 药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、 药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输 的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、 认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项 目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 10% 20% 1 不通过检查 0 10% 0 10% 20% 0 0 30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100% 七、《药品经营质量管理规范（零售）现场检查指导原则》合理缺项表 序号 经营类别 合理缺项 备注 一 未批准经营特殊管理 的药品 12901 14002 *14505 *14901 *15701 16109 主要缺陷3项，一般缺陷 3项，6项。 一 未