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文 件 号 SOP· 003.016
目:标签管理制度
原文件号 ——
颁发部门:平邑县中医医院中药制剂室 生效日期 2012 年 1 月 1 日
失效日期 2017 年 1 月 1 日
复 印 数: 3
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主题内容与适用范围
本标准规定了制剂室对标签管理发放、使用、销毁等内容作出要求。本规程适用于制剂室生产有关的所有人员。
标签管理岗位人员对本规程实施负责,质检员负责监督。
相关责任, 质量管理部门的负责人及有关人员、 库房管理人员、贴签和包装工序的操作人员等,对本规程的实施负责。
标签的印制
4.1 标签必须与药品监督管理部门批准的式样、文字相一致,并且符合《药品管理法》和《药
品包装、标签和说明书管理规定》的规定。
4.2 印制标签时要严防外流,应与供应商签订合同,印制过程中的废品应监督销毁。
4.3 标签的验收与贮存
4.3.1 标签进库时, 库房应派专人按标准样本进行初检。 初检内容主要包括: 检查外观、 尺寸、
式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等是否与标准样本一致;有无污染、破损;有无混
淆。凡不符合要求的,应点数封存,指定专人及时销毁并做好记录。 。
4.3.2 质监员应对每批新印制的标签进行抽样检查, 检查的内容包括: 标签是否注明制剂单位、
批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容;检查印制质
量。只有所有检查项目均符合要求,才能签发检验合格证。如果抽检结果不符合要求,则应
发不合格证,通知库房按不合格品进行销毁。
4.3.3 库房凭检验合格证进行入库登记。
4.3.4 标签必须按照品种、批号分类管理,专柜专放,专人保管,以防外流。
标签的使用
5.1 制剂生产班组按实际需要印制标签批号、生产日期、失效日期。
5.2 标签打印批号、生产日期、失效日期,严格按着质量标准进行印制。印制过程专人负责,
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文 件 号 SOP· 003.016
目:标签管理制度
原文件号 ——
颁发部门:平邑县中医医院中药制剂室 生效日期 2012 年 1 月 1 日
失效日期 2017 年 1 月 1 日
复 印 数: 3
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质监员负责复核检查批号、生产日期、失效日期是否正确。打印数量按实际生产数量印制。
5.3 贴签过程中如发现空白签应及时剔除。
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