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******有限公司
题目:中药饮片质量管理制度
共 2页 第 1 页
文件编码:QMGSP200701-1/0
起草部门:质管部
起草人:李聪
起草日期:2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号: 批准日期: 执行日期:
变更原因及目的:
一、??中药饮片采购:
1.?? 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。
2.?? 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。
3.?? 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。
4.?? 中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。
5.?? 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6.?? 应向具有合法证照的供货企业购进。
7.?? 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8.?? 该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。
二、??中药饮片质量管理:
1.??中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库。
2.?? 在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。
3.??中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。
4.?? 严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录。
5.?? 零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。
6.??客户反馈的质量信息及时处理。
*****有限公司
题目:中药标本柜管理的规定
共1页 第 1页
文件编码:QMGSP200702-1/0
起草部门:质管部
起草人:李聪
起草日期:2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号: 批准日期: 执行日期:
变更原因及目的:
一、 中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识,并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。
二、???中药饮片标本从收(采)集到制作应符合药品的性质和展示条件,并做好中药标本管理记录。
三、???为使中药饮片标本新鲜、久存,中药饮片标本应置标本瓶内。标本室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准,任何人无权借出或它用。
四、??中药饮片标本应定期检查,做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。管理人员应根据温、湿度变化,采取相应的养护措施,并做好记录。
五、??保管人员应勤做卫生,保持中药标本柜整洁、干净、安全。
********有限公司
题目:中药饮片养护操作方法
共4页 第 1页
文件编码:QMGSP200704-1/0
起草部门:质管部
起草人:李聪
起草日期:2007.06.20
审阅人:
批准人:
批准日期:
执行日期:
变更记载:
修订号: 批准日期: 执行日期:
变更原因及目的:
一、目的:为了保证中药饮片的在库质量,根据其性质和质量变异现象,对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护,特制定本操作方法。
二、适应对象:中药饮片管理人员、养护人员
三、职责:药品养护员要按本法要求进行药品养护。
四、药品养护操作方法:
1、干燥法。
根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥,不能高温晒制的饮片不得采用此法。
日晒法:
日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒,只能晾晒。一般的做法:选择晴朗的天气,将药材摊晒在晒场上,在烈日下曝晒,并时时翻动,使其受热均匀。当温度达到45℃~50℃
2、吸潮法
吸潮法主要是采用开空调除湿,使空气中的水分或者药材中的水分减少,创造不利于虫、霉生长的干燥环境,达到去虫去霉的目的。
4、低温冷藏法
有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘
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