零售连锁药店GSP学习管理学习记录标准表格格格总部、门店.docx

XX大药房连锁有限责任公司 ( 总部 ) 质量方针目标检查记录表 编号： XXX-GSP-JL-01 日期： 年 月 日 责任部门 检查人 质量目标项目 项目内容及目标值 标准分 目标实施状况 存在问题 得分 或责任人 签 字 结 论 总经理： 主管副总： 质管部负责人： 记录人： XX大药房连锁有限责任公司 ( 总部 ) 质量文件发放、回收记录表 编号： XX-GSP-JL-02 记录： 序  发放记录  回收记录 文件名称  编号  版别 号  部门  签字  日期  份数  签字  日期  份数 XX大药房连锁有限责任公司（总部） 文件借阅、复制记录表 编号： XXX-GSP-JL-03 借阅 归还 完好 时 间 文件名称 编号 版别 签名 份数 时间 程度 记录： XX大药房连锁有限责任公司 ( 总部 ) 文件修订申请记录表 编号： XXX-GSP-JL-04 文件名称 编号 版别 拟修订原因： 受此影响的其他文件名称： 修订后内容： 质管部负责人审核意见： 签名： 年 月 日 质量负责人审批意见： 签名： 年 月 日 修订申请人： 年 月 日 XX大药房连锁有限责任公司（总部） 质量否决记录表 编号： XXX-GSP-JL-05 生产厂家 供货商 质量否决 质量否决品种 环节 质量否决原因： 经办人： 年 月 日 质量验收员意见 年 月 日 部门意见 年 月 日 采购部意见 年 月 日 质管部意见： 质管部负责人： 年 月 日 质量负责人意见： 年 月 日 大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表 编号： XXX-GSP-JL-06  年 月 日 质量风险评估项目 风险评估 风险点 风险（因素）点 可能导致的后果 PSRPRN 存在环节 质量管理体系的完整性、有效 发生假药、劣药经营行为 质量管 性、适用性和法规符合性 理体系 总经理质量风险意识 公司整体质量意识不强，发生药品质量事故 计算机 系统 环节 设备 冷链系 统管理 环节 采购 环节 收货 环节 验收 环节 储存、养 护环节 出库 环节 退货 环节 售后质 量管理 环节  组织机构是否健全 药品质量管控不到位，出现药品质量问题 质量管理文件是否全面、完善 质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入 质量可疑产品是否及时锁定 可疑药品流入市场 近效期产品是否提前预警 药品超效期，出现质量问题 超效期药品是否及时锁定 失效药品流入门店 供货商超经营范围的自动控制 出现假药、劣药经营行为 资质到期的定期提示、 超期锁定 出现药品质量问题 是否按进行冷库、冷藏车、保温 冷藏药品变质、 失效（温湿度影响） ，成为假药； 箱操作 温湿度监测系统是否及时报警、 储存不当， 造成药品变质、 失效（温湿度影响） ， 提示 成为假药； 停电、设备故障是否启动应急预 导致药品变质，出现质量缺陷 案 首营企业、 产品资质是否按严格 购入假药或劣药 审核 是否及时更新过期资质 增大购入假药或劣药风险 销售人员资质审核 增大购入假药或劣药风险 检查是否到位 接收药品质量明显缺陷 接收药品的外观质量、数量、检 存在外观质量问题、包装破损、短少等 查 冷藏药品的收货、运输时间、封 验收延误 （冷链运输药品） ，造成药品质量缺陷 条损坏 （内在质量） 、药品失效 检查验收是否到位 质量缺陷药品混入合格药品 抽样检查是否到位 质量缺陷药品混入合格药品 对封条损坏的包装是否加大检 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 查 药品被视为合格药品； 冷藏药品的路途温度监测数据 运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、 检查 甚至失效 储存的三色五区管理 药品储存批号、数量差错。 养护温湿度监控检查 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿 度影响），成为假药； 特殊药品的出库核对 问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期 药）； 冷藏药品出库包装及运输 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形 成假药； 配送退回 质量缺陷、可疑药品二次配送 购进退出 质量缺陷药品二次销售 质量信息 信息查询遗漏或反馈延误， 造成致死致残个案； 质量查询 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 质量投诉 人为因素影响较大；影响公司声誉 药品不良反应监测、报告 信息遗漏或反馈延误， 引发新的严重不良反应； 药品召回 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取 质量事故调查 教训 人员配置是否到位 人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险 人 员 配 置教育、 培训教育是否落实 员工质量意识不强，质量管理不到位 健环节 是否按期接受健康检查 接触药品员工存在健康隐患 评估小 组成员 签名 年 月 日 质量负责人审核： 总经理（负责人）审批