07设计控制程序.doc

武钢后勤服务中心快餐食品饮料公司 程 序 文 件 版次 第A，B，C，D，E，F版 修订状态 第1,2,3,4,5,6次修订 主题：设计和开发控制程序 页 码 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 目的 本程序规定了产品设计和开发的阶段、活动内容与控制方法，目的是确保设计开发的新产品满足顾客要求、符合国家和行业有关法规要求。 适用范围 适用于本公司新产品和新工艺的设计和开发。 术语 3.1 新产品：指本公司尚未进行批量生产或小批量生产的产品。 3.2 新工艺：指与公司目前产品工艺过程和工艺控制不同的相对先进的工艺。 职责 4.1品控中心制定本程序；品控中心负责饮料新产品的设计和开发。 4.2销售部、物资配送中心、相关生产单位配合，公司职能科室支持。 新产品设计程序 5.1设计开发策划 5.1.1销售部通过市场调研，根据掌握的公司相关产品的科技信息、市场需求和行情等情况，编制市场调研报告和《新产品建议书》报公司战线经理批准后，确定为新产品设计开发项目。 5.1.2对立项的新产品设计开发项目，由公司经理下达《设计开发项目任务书》； a)设计开发目标（包括产品性能和功能）； b)设计开发活动的工作内容与进度安排； c)设计开发评审、验证、确认活动的阶段； d)项目组人员组成、职责； e)所需资源（研制设备、原辅材料、条件等）。 5.1.3《设计开发项目任务书》由品控中心签收并执行。 5.1.4品控中心负责设计开发项目的组织技术接口，公司战线经理负责品控中心与销售部门、物资供应公司、相关生产单位等部门或单位的组织技术接口，保证有效沟通，随设计开发工作的进展，设计开发项目任务书应予以补充、修改。 5.1.5设计阶段分：设计输入评审、小样试验、小样设计评审、中试、设计输出评审、型式试验、用户试用设计确认等过程。 5.2设计开发的输入 5.2.1设计开发的输入应准确地反映顾客对新产品的有关需求及国家、行业相关的法律法规要求，应包括以下内容： a)设计开发项目任务书； b)适用的法律、法规要求以及国家强制标准要求； c)以前类似产品设计开发的信息； d)设计开发所需的其它要求（如产品安全性、有效期、技术经济指标等）、合同的要求。 5.2.2对上述设计开发输入，由项目负责人组织人员负责收集并填写《设计开发输入文件清单》， 5.3小试阶段 5.3.1 根据《设计开发项目任务书》进度要求进行小试研究，明确工艺及配方，工艺比较稳定的情况下，小试阶段输出有以下内容： a)试制的产品样品； b)小试研制报告。 5.3.2 对小试样品的性能指标进行检测满足输入要求时，视为检验合格。 5.3.3 小试样品验证合格后,由项目负责人组织专人编制小试研制报告,包括的资料有： a)工艺流程 b)配方 c)操作控制要点 d)产品性能项目（正常使用特性和安全性）指标，验收准则等。 对上述资料由品控中心组织评审，安排填写《设计开发评审表》，对评审提出的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施，满足要求后，视为小试完成。 5.4 中试阶段 5.4.1 按中试的试验方案进行中试试验工作，对工艺路线及控制参数进一步完善，在走通工艺路线、工艺比较稳定的情况下，中试阶段输出有以下内容： a)中试产品； b)申请批量生产的有关资料。 5.4.2 对中试产品的性能指标进行检测满足输入要求时，视为检验合格。 5.4.3 中试产品验证合格后，由项目负责人组织编制的中试输出文件如下： a)中试工艺规程（包括工艺路线、控制的工艺参数）； b)原辅材料、半成品、产品质量标准； c)产品检验报告； d)设备、测量装置一览表。 由品控中心组织评审，安排填写《设计开发评审表》，对评审提出的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施。满足要求后，视为中试完成。 5.5设计开发的验证 5.5.1在小试、中试完成后，根据新产品特点进行小批量试生产，对以下部分或全部进行试验验证： a)工艺条件和技术经济指标的验证； b)产品特性和稳定性验证。 5.5.2对验证发现的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施，填写《设计开发验证表》，或送相关检测机构，取得《检测报告》。 5.6 设计开发的确认 5.6.1由销售部门组织顾客代表进行确认，提供产品样品给顾客进行试用，顾客提交《试用报告》，对确认时提出的问题，由项目组负责人研究和实施必要的措施予以解决。 5.7 设计开发的更改 5.7.1因设计开发评审、验证和确认或质量改进为目的所进行的更改和产品标准的修订按《文件和记录控制