申请葡萄糖酸钙注射液恢复生产的自查报告.docxVIP

PAGE 1 林州市亚神制药有限公司关于申请葡萄糖酸钙 注射液恢复生产的自查报告 河南省食品药品监督管理局： 2015年4月28日，我公司收到云南省文山州食品药品检验所的标示为林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（规格：10ml:1g，批“可见异物”项目检验不合格报告书。根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》及《药品生产质量管理规范》的规定，按照国家食品药品监督管理总局的要求，为了保障公众用药安全，公司立即停止生产，组织召回了该批产品，成立了GMP自检小组，对近一年来实施GMP情况进行了自查，并围绕葡萄糖酸钙注射液问题，举一反三，全面查找企业在生产和质量管理方面存在的差距和质量风险。自查内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及葡萄糖酸钙注射液生产质量管理情况。 自查情况汇报如下： （一）质量管理、质量控制与质量保证 有完善的质量管理体系，并建立有对应的质量方针、质量目标，并将质量目标分解到管理层和相关的职能部门；质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。质量保证机构，独立于生产系统，制定有各种原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及检验操作规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量