微生物和洁净作业知识考试试题答案.docx

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名： 岗位： 分数 一、填空题（每空 1 分，共 40 分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学 基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 污染 的卫生措施，制定各项卫生管理 制度，并由专人负责。 3、GMP中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应 及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式： 1、尘粒污染； 2、微生物污染。 6、微生物的主要种类： 非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型： 包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母 菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30 万级洁净区≥μ m尘粒数要求不多于 10，500，000 / 立方米，沉降菌 数不多于 15/ 皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（ HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、 风量、送风量（换气次数）新风量； （4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（ 6）、噪 声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微 波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30 万级洁净室的温度要求为 18-26 ℃ ，相对湿度要求为 45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题 2 分，共 20 分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。 （√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。 （×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、 容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。 （√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入； （√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。 （√） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（√） 8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。 （√） 9、灭菌和消毒是一样的。 （×） 人是洁净室中最大的污染源。 （√）三、名词解释（每题 5 分，共 10 分） 1、微生物 答：微生物是存在于自然界的一大群形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接 看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、 数千倍，甚至数万倍才 能观察到的微小生物。 2、洁净室（区） 答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其 建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、 产生和滞留的功 能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 四、简答题（每题 15 分，共 30 分） 1、药品微生物污染的危害是什么 答：药品微生物的危害主要体现在两个方面： ①对药品质量有影响， 药物中污染 细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。②对人体健康造成危害。表现为 感染、发热、过敏、中毒等。 2、臭氧对空气中的微生物有何作用 答：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用， 采用 30mg/m3浓度的臭氧， 作用 15 秒，对自然菌的杀灭率达到 90%以上。用臭氧消毒空气，必须是封闭空间，且 无人条件下进行，臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为 m3。消毒后至少 过 30 秒才能进入。可用于手术室、病房、工厂无菌车间等场所的空气消毒。