新药LOXO-101关键中间体研发项目环境影响报告表.docx

- - PAGE 3 - 建设项目基本情况 项目名称 新药 LOXO-101 关键中间体研发项目 建设单位 中瀚（齐河县）生物医药科技有限公司 法人代表 孙洪宜 联系人 孙洪宜 通讯地址 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器 3 号 楼 A 座 6 楼 联系电话传真 / 邮编 251100 建设地点 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器 3 号 楼 A 座 6 楼 立项 审批部门 / 批准文号 / 建设性质 新建√改扩建□技改□ 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发 展 占地面积 （平方米） 1564 绿化面积 （平方米） —— 总投资 （万元） 300 其中环保投资（万元） 34 环保投资占总投资比例 11.3% 评价经费 （万元） —— 预计投产日期 2020 年 6 月 工程内容及规模： 1、项目由来 中瀚(齐河县)生物医药科技有限公司前身为山东中瀚医药科技有限公司，坐落于美丽的齐河高新区齐鲁科技小镇，是一家专注于医药原料药及其制剂、医药中间体及新型活性小分子化合物工艺开发与技术服务的高科技有限公司。公司业务主要涉及原料药标准品的制备、分离及检测服务，医药新药中间体及其原料药的工艺研发及资料申报等， 企业营业执照见附件 3。 LOXO-101 是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，有效针对多达 17 种癌症，总体有效率为 75％，远远高于其他同类别新药，基于其良好的临床数据，于 2018 年 11 月 26 日获美国 FDA 批准上市。本研发项目创新性的解决了关键中间体成本高，路线长，收率低的难题，为国内新药研发提供了技术支持，为该新药的国内生产提供了原料选择。 本项目为新药 LOXO-101 关键中间体研发项目，项目总占地面积 1564m2，主要建设包括实验室、仓库、危废间以及办公区域等。主要实验设备有恒温磁力搅拌器、低温 冷却液循环泵、旋转蒸发器、真空循环泵等，拟配置人员 15 人，年工作 220 天，每天 8 小时。 本项目为实验室研发，主要验证实验路线、实验条件、中间体的产率等内容，无中试及生产性内容，从事的实验也不含生物安全实验和转基因实验。 按照《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》的有关规定，本项目属于“三十七、研究和试验发展”中“108 研发基地”类别中“其他”的新建项目，需编制环境影响报告表。为此中瀚（齐河县）生物医药科技有限公司委托我公司承担本项目的环境影响评价工作（委托书见附件 1）。我单位在接受委托后，立即组织相关技术人员对项目现场进行了踏勘，按照国家相关法规和要求，编制完成了该项目环境影响评价报告表。 2、项目建设符合性分析 产业政策符合性分析 根据《产业结构调整指导目录（2019 年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 21 号），本项目不属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》中规定的“限制类”，“淘汰类”及“鼓励类”，属于允许建设项目，项目的建设符合国家的有关产业政策。 规划符合性分析 本项目位于山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器 3 号楼A 座 6 楼。根据《齐河县齐鲁高技术开发区核心区土地利用规划图》（见附图 2），项目用地为商务用地，根据齐河县齐鲁高新技术开发区管理委员会提供证明（附件 5），本项目选址符合高新区总体规划，可用于建设实验室开展技术研发服务工作。 “三线一单”符合性分析 ①生态保护红线 根据《山东省生态保护红线规划（2016-2020）》，齐河县共有 3 处生态保护红线区，具体见下表： 表 1 齐河县生态保护红线区 生态保护对象 范围 齐河县生态保护红线区 德州市黄河流域水源涵养、防风固 沙生态红线区（SD-14-B1-13） 东北至戴寺村，西南至潘庄村 德州市齐河县西南防风固沙、土壤 保持生态红线区（SD-14-B3-02） 东至荣庄村，西至段庄村，南至油房村西，北至 西桥村 德州市齐河林场防风固沙、土壤保 持生态红线区（SD-14-B3-06） 区块1：齐河县表白寺镇孙耿小学西北侧； 区块2：东北至许家，西至蔡王庄，南至大漠刘 本项目不在上述生态保护红线划定范围内，具体见附图 5，因此本项目满足《山东 省生态保护红线规划(2016-2020 年)》。 ②环境质量底线 项目所排放的污染物对周围环境的影响较小，在可接受范围之内。项目周围大气环境容量可以承载当地经济发展，环境目标可达。项目所排放的污染物满足相关排放标准和总量控制指标的要求不影响污染物减排任务的完成，对周围环境的影响程度不大，能够满足环境质量底线要求。 ③资源利用上线 本项目租赁齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器3 号楼A 座 6 楼进行中