EDC系统背景和详细介绍.docxVIP

v1.0 可编辑可修改 临床试验数据管理系统（ EDC） 临床试验数据管理系统（ EDC） 1 一、 EDC系统背景 2 二、国内外 EDC系统的特点 2 三、国产 EDC系统质量如何 3 四、国内临床试验 EDC现状 3 五、 EDC系统有哪些基本功能 4 六、如何选择 EDC系统 5 1 专业整理分享 v1.0 可编辑可修改 一、 EDC系统背景 EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用 EDC系统已 经相当普及，但是在国内，由于 EDC系统的功能不完善、 价格偏高、产品服务商服务不到位 等原因， EDC系统还没有被广泛使用。 在临床研究中， EDC系统作为数据管理系统的一部分， 具有以下几个优点： a. 提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期 ; b. 通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量 ; 对研究质量的监测更加方便。 二、国内外 EDC系统的特点 每年国际药物信息大会（ DIA）上参展的 CRO公司 30 余家， 但是国际一致认可，功能完 善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和 CRO公司广泛使用的 EDC是以下三大系统 第一梯队分别是：甲骨文公司的 Oracle Clinical （ OC） /RDC系统，也是美国 FDA目前使 用的 EDC 系统； PhaseForward 公司开发的 InForm ，目前已经被甲骨文公司收购；美国 MediData 的 Rave 系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有 80% 以上的临床试验在使用 EDC。并且随着 EDC相关技术的发展， EDC的使用比例还会继续上升。 在国内，采用 EDC的临床研究还不到 50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。 。 第二梯队是国产 EDC系统，目前在中国能够有能力提供 EDC服务的主要是几家有实力的 CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公 司开发的 EDC系统经验最为丰富， 在国内多个药厂已有应用， 符合国际规范， 比如北京赛德 盛旗下的 WeTrial-EDC 、北京百奥知、上海宏能等系统。 2 专业整理分享 v1.0 可编辑可修改 三、国产 EDC系统质量如何 早在 2005 年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的 EDC系统，后来北京的赛德盛 医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的 EDC 系统。其实 EDC 的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹 （何时、 谁、修改了 什么等信息），就是美国 FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法 规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证 （validation ）。 [4] 这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产 EDC软件尚没有令人 信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。 应当注意， 有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是 EDC了，其实与上述 三家开发的真正 EDC相去甚远。 相信随着他们自身努力和验证的完善， 一定会受到越来越多 客户的青睐。 四、国内临床试验 EDC现状 国内 EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。 无论是外企还 是国企， 在国内还没有一家正式实施自己的 EDC系统。所使用的 EDC由 CRO公司提供。 据说 个别国内大型企业已经购买了甲骨文 OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距 离。其技术力量和使用动力与 CRO公司无法比拟。 而 InForm 的 Rave和 Medidata 因为只提供 EDC服务和数据托管， 即软件即服务（ Software as a Service ， SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使 用费在 500-700USD之间。而且每一次修改方案、 每增加一个新的研究者， 每导出一次数据，临床试验每延期几天， 都还会产生不菲的额外费用。 因此即使是财大气粗的著名外商制药企 业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（ SaaS）类型的 EDC。 目前在中国完全有自主能力研发这样的平台， 技术相对成熟， 也有应用案例， 最主要的 是价格便宜，服务起来也比较方便， 比如北京赛德盛医药科技股份有限公司旗下湖南微试 3 专业整理分享 v1.0 可编辑可修改 云医疗信息有限公司开发的 EDC系统，在国内多个药厂和机构都有使用过， 且收费方式特别 的灵活，收到了不少行业人士的关注。 五、 EDC系统有哪些基本功能 EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，