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XXXXX制药股份有限公司 2019年XX产品质量回顾报告 QRS-P01-2019-V2.0 PAGE 2 XXXXX制药股份有限公司 2019年XX产品 质量回顾报告 编号：QRS-P01-2019-V2.0 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 1 1.1 概要 1 1.2 回顾时间范围 1 1.3 产品描述 1 1.3.1 产品组成 1 1.3.2 产品工艺 1 1.3.4 关键参数 2 1.4 生产制造情况 2 2.物料质量回顾 3 2.1 供应商回顾 3 2.2 原辅料、包装材料质量问题回顾 3 2.3 购进情况回顾 3 3.生产分析 4 3.1 关键工艺参数控制情况（持续工艺确认） 4 3.1.1 前处理生产 4 3.1.2 制剂生产 6 3.2中间产品 8 3.3 物料平衡及制成率分析 9 3.3.1物料平衡及制成率工艺要求 9 3.3.2物料平衡数据分析 9 3.3.3 制成率数据分析 9 3.4 工艺变更情况 10 3.5 返工情况 10 3.6 设备设施确认情况 10 4.成品质量分析 10 4.1 XX含量 10 4.1.1分析图 10 4.2 崩解时限 11 4.2. 1分析图 11 4.2.2分析 11 4.3 XX微生物 11 5.公用系统回顾 11 6.稳定性考察和分析 12 7.偏差回顾 12 8.OOS/OOT调查 12 8.1 OOS 12 8.2 OOT 13 9.不合格成品回顾 13 10.变更控制回顾 13 11.CAPA回顾 13 12.确认与验证回顾 13 13.委托生产、委托检验情况回顾 14 13.1委托生产 14 13.2委托检验 14 14.产品退货、投诉、召回情况 14 14.1 退货 14 14.2投诉 15 14.3召回 15 15.结论 15 15.1 上年度质量回顾建议措施的实施情况 15 15.2 本年度结论 15 16.建议及改进情况 16 16.1 建议措施 16 16.2 上年度建议措施实施情况 16 17.附件（数据列表） 16 17.1 物料检验数据 16 17.2 生产关键工艺参数数据 16 17.3 产成品检验数据 16 TOC \o 1-1 \n \u XXXXX制药股份有限公司 2019年XX产品质量回顾报告 QRS-P01-2019-V02 第 PAGE9 2019年XX产品质量回顾报告 1.概述 1.1 概要 根据《产品质量回顾管理规程》（编号：XXX-QA-001）的规定及公司的安排，对XX药品2019年度生产的所有产品进行质量回顾。 1.2 回顾时间范围 2019年1月1日 至 2019年12月31日。 1.3 产品描述 1.3.1 产品组成 XX产品总共由以下X种物料组成： 物料类型 物料名称 物料编号 辅料 羧甲淀粉钠 1000101 辅料 二氧化硅 1000102 辅料 羧甲基纤维素钠 1000103 原料 XXXX 1000104 1.3.2 产品工艺 XX产品主要生产工艺见下图所示： 1.3.4 关键参数 工序 控制点 控制参数 要求 制粒 混合物料 混合时间 10分钟 制粒 制粒粒径 筛网孔径 24目 干燥 干颗粒 时间 干燥时间55-60分钟 干燥 干颗粒 温度 进风温度控制60℃±5℃ 灭菌 微生物 灭菌温度 120℃±2℃ 灭菌 微生物 灭菌时间 120分钟 1.4 生产制造情况 质量回顾周期内共生产236批，其中总合格批次236批，不合格批次0批。各月度生产批次分布情况见下表： 月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 小计 合格数 14 22 22 22 18 31 28 27 9 22 11 10 236 不合格数 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0  2.物料质量回顾 2.1 供应商回顾 物料名称 供应商（生产商） 审计周期（单位） 最近一次供应商审计时间 XXX药品 XXXXX药业有限公司 4年 2019.01.01 羧甲淀粉钠 XXX药业有限公司 4年 2019.01.02 二氧化硅 XXX药业有限公司 4年 2019.01.03 羧甲基纤维素钠 XXX药业有限公司 4年 2019.01.04 包衣剂 XXX药业有限公司 4年 2019.01.04 分析：XXX 产品所