安全风险解析总结计划报告总结计划1类医疗器械备案学习资料全.docx

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2020-12-05 发布于山东
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Word 格式产品安全风险分析报告公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：完美整理 Word 格式目录 1. 编制依据 ....................................................................................................................... 2 1.1. 相关标准 ............................................................................................................ 2 1.2. 产品的有关资料 ................................................................................................. 2 2. 目的和适用范围 ............................................................................................................ 3 3. 产品描述 ....................................................................................................................... 3 4. 产品风险识别 ................................................................................................................ 3 4.1. 产品预期用途 ..................................................................................................... 3 4.2. 产品风险分析 ..................................................................................................... 3 4.3. 产品风险清单 ..................................................................................................... 9 5. 风险评价和风险控制 ................................................................................................... 15 5.1. 风险评价准则 ................................................................................................... 15 5.2. 风险水平综合表 ............................................................................................... 15 5.3. 风险控制表 ....................................................................................................... 16 5.4. 剩余风险评价 ................................................................................................... 19 a) 产生的其他危害 ................................................................................................... 19 b) 风险评价的完整性 ................................................................................................ 19 c) 全部剩余风险的评价 ..........