士的宁统一标准品溶液稳定性验证专项方案和报告.docVIP

编码： 士宁对照品变更生产厂家 验证方案 方案起草：_________________日期： 年 月 日 方案审核：__________________日期： 年 月 日 方案同意：__________________日期： 年 月 日 陕西香菊药业集团 1.目标：确定上海诗丹德生物技术生产士宁对照品是否能够用于替换中检院生产士宁对照品，用于我企业郁金银屑片和马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。 2.背景：因为中检院生产士宁对照品于下六个月开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士宁，而我企业用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定根据《中国药典》一部必需使用到士宁标准品，所以经过此次验证来确定上海诗丹德生物技术所生产标准品是否能够替换中检院生产士宁标准品，用于我企业郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材含量测定。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液变更厂家研究溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必需注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。 3.2.对照品溶液配制：依据《中国药典》一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材含量测定项下对照品溶液制备方法：取士宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士宁0.3mg溶液，再精密吸收2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即