江西省药品批发企业GSP现场检查手册（草稿）.docVIP

江西省药品批发企业GSP现场检查手册（草稿） 江西省食品药品监督管理局 2014年2月 说 明 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令），制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共258项，其中关键项目（条款前加“**”）6项，主要项目（条款前加“*”）108项，一般项目144项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查（涉及相关附录的按照附录要求进行检查），并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。委托储存涉及仓储管理等相关项目为合理缺项。 4、药品零售连锁企业总部的GSP认证应符合药品批发企业GSP认证检查评定标准。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100% 江西省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号 条款号 检查项