gmp生产设备风险评估模板.docxVIP

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  • 2020-12-07 发布于天津
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9.5.1湿法混合颗粒机 编 号 工 艺 步 骤 风险 识别 风险分析 风险评 价 控制措施及验证活动 潜在 的危 害或 偏差 潜在的 影响 ^严 重 性 S 潜在的 原因 发 生 概 率 O 现行 控制 措施 可 检 测 性 D 起 始 RPN 风 险 水 平 验证活动 确 认 周 期 1 转 速 转速 不稳 疋 效率、 质量有 影响。 2 不当 的设备 操作、 设计, 不当 的工艺 参数 2 使 用控 制系 数调 整设 备 控 制工 艺参 数 1 4 中 确认设备连接 及关键仪表地校 准 确认清晰顺序 的正确操作 c确认压缩空气 压力满足工艺要 求 确认切碎、搅 拌密圭寸无泄漏。 确认安全保护 装置安全可靠。 确认自动转动 部分平稳、灵活 g确认控制系统 灵敏、可靠,功 能设置显示和控 制正确 1 年 1 年 2 工 艺 参 数 确 疋 压缩 空气 压力 低、 密封 性不 好漏 水、 自动 保护 不灵 敏 压力低 设备不 能正常 运行, 密 封 性、安 全性有 影响 3 系统 压力低 或漏气 切 碎、搅 拌密封 密性不 够 2 保 证系 统压 力、 管道 密封 切 碎、 搅拌 密封 自 动保 护灵 敏 1 6 中 3 混 合 设定 干、 湿混 时间 不当 干混、 湿混均 一性有 影响, 有 大 块、硬 块和细 粉、干 粉 3 不当 的设备 操作、 设计 不当 的工艺 参数。 2

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