药事管理与法规 第二节 药品专利保护 六、我国GMP的管理内容.pptVIP

六、我国GMP的管理内容 洁净区压差表和混混度表 温湿度表 六、我国GMP的管理内容 洁净区工作服样图 4.辅助区的要求 2.仓储区的要求 3.质量控制区的要求 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 仓储区应有足够空间，确保有序存放待验、(不)合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求。 辅助区域有：产品和物测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休息室等 。 六、我国GMP的管理内容 （二）厂房设施及设备的要求 生产车间设备标志 1 2 3 4 六、我国GMP的管理内容 洁净区地漏图片 A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 5.洁净区级别要求 六、我国GMP的管理内容 （二）厂房设施及设备的要求 六、我国GMP的管理内容 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 表5-1 各级别空气悬浮粒子的标准规定 （二）厂房设施及设备的要求 六、我国GMP的管理内容 表5-2 洁净区微生物监测的动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时 表面微生物 接触（?） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － （二）厂房设施及设备的要求 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 6.洁净 区着装 要求 六、我国GMP的管理内容 （二）厂房设施及设备的要求 据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 六、我国GMP的管理内容 （三）设备管理 3. 使用和清洁 1.设计与安装 2. 维护与维修 维护与维修：设备的维护和维修不得影响产品质量。维修期间填写并挂设备状态卡，必要时要远离生产区域。 与药品直接接触的生产设备便面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限。 （三）设备管理 六、我国GMP的管理内容 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号。 定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 制药用水应当适合其用途，并符合药典质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 4. 标识 6. 制药用水 5. 校准 六、我国GMP的管理内容 （三）设备管理 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 六、我国GMP的管理内容 （四）物料与产品的管理 2.物料标准 3.物料的接收 1.物料管理 7.成品退货管理 6.制剂产品的返工 5.不合格物料的管理 4.产品的管理 （四）物料与产品的管理 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证确认 ； 当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证。 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 （五） 验