工业制备液相色谱仪工厂验收测试的方案.docxVIP

DAC300 工业制备液相色谱仪 工厂验收测试方案 方 案 号： HP-2012-C-001-FAT 验证地点： 北京市通州区联东 U 谷中区 -No.5 车间 验证方案审批： 方案起草： 部 门  签 名  日 期 方案审核： 部 门  签 名  日 期 方案批准： 职 务  签 名  日 期 质量受权人 题目： DAC300 工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案 共25页第2页 编码： HP-2012-C-001-FAT 替代：无 目录 1、简介 4 1.1 目的 4 1.2 参考 资料 4 1.3 范围 5 2、定义和术语 5 3、工厂验收测试 6 3.1 验收计划 6 3.2 测试执行 7 题目： DAC300 工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案 编码： HP-2012-C-001-FAT 共 25 页 第 3 页 替代：无 1、简介 1.1 目的 该文档用来描述关于工厂验收测试（ FAT）的需求，其依据为国际电工委员会 (International Electro Technical Commission) 的执行标准 IEC61511。该 FAT是根据高压层析系统的需求而定 制的，在用户场所最终安装设备之前完成。按照 IEC61511标准要求，如果系统软件相当复杂或 系统的结构比较复杂，存在冗余安全结构时， FAT测试为推荐完成项目。很多情况下，很难预 测仪器系统的操作安全性以及推断安全设备会发生的故障，因此， FAT测试是一个检查安全问 题非常有价值的检测手段。 该 FAT测试文档在测试的策划阶段起草，以便尽可能地进行安全性测试。 根据生产工艺的要求，对生产中层析工艺，需要进行产品监控，以确定层析分离程度，为此，增加制备色谱系统，辅助操作人员确定生产操作完成程度。为确保仪器在使用中符合原设计的 要求，并达到原拟订的控制目的， 产生可信赖的量测结果， 根据验证管理制度， 对仪器进行 FAT 测试。 此 FAT测试方案的原起草单位是：北京创新通恒科技有限公司 Beijing ChangXinTongHeng Science Technology Co.,Ltd 地址：北京市海淀区上地七街一号汇众大厦 401室 电话： 010传真： 010邮件： sales@ 此 FAT由北京创新通恒科技有限公司完成。 江苏奥赛康药业股份有限公司代表负责监督 FAT过程及结果的确认。对所有验证记录（报告） ，参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日 期。 该验证文档包含北京创新通恒科技有限公司及江苏奥赛康药业股份有限公司的机密信息， 任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。 1.2 参考资料 [1] IEC 61511-1 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector, Part 1: Framework, definitions, system, hardware and software requirements [2] IEC 61511-2 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry 题目： DAC300 工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案 共25页第4 页 编码： HP-2012-C-001-FAT 替代：无 sector- Part 2: Guidelines for the application of IEC 61511-1 [3] IEC 61511-3 Functional safety- Safety instrumented sector- Part 3: Guidance for the determination of the  systems for the required safety  process integrity  industry level 北京创新通恒科技有限公司《 LC6000型制备高效液相色谱仪企业标准》 1.3 范围 该文档适用于 IEC61511关于 FAT测试部分。该 FAT测试可以被用于仪器系统安全验证过程中的综合测试。 该文档主要针对于工业化制备液相色谱仪系统的 FAT测试起草，适用于 DAC300系统交付之前的工厂验收，该文档也用于 SAT测试的对比数据参考，在后续的 IQ/OQ验证过程中，应保持数据的一致性。 2、定义和术语 基本过程控制系统（ Basic Process Control System, BPCS ）：对来自过程的、系统相关设备