设备管理培训课件(PPT81页) .pptxVIP

第五章 设 备;目录：;《设备》修订的目的;《设备》主要的内容;与98版相比主要的变化;第一节 原 则;第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ;第七十一条理解：;第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。;第七十二条理解：;第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ;第二节 设计与??装;第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。;第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 ;第七十五条的理解;第七十五条的理解;第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 ;第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。;第七十七条的理解：; ;第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。;第七十八条理解;第三节 维修与维护;第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。 ;第七十九条的理解;第八十条　应当制定设备